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基于汗液代谢组学分析探讨麻黄汤发汗解表作用机制的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于汗液代谢组学分析探讨麻黄汤发汗解表作用机制的探索性研究

Public title：

An exploratory research to explore the mechanism of inducing sweating to releasing exterior of Ma-Huang-Tang (MHT) based on metabolomics analysis of sweat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于汗液代谢组学分析探讨麻黄汤发汗解表作用机制的探索性研究

Scientific title：

An exploratory research to explore the mechanism of inducing sweating to releasing exterior of Ma-Huang-Tang (MHT) based on metabolomics analysis of sweat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2023C010YL

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝校鹏

研究负责人：

董国菊

Applicant：

Xiaopeng Hao

Study leader：

Guoju Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8320 5990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9139 3589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaopenghao2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13691393589@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road District Haidian Beijing P.R. China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road District Haidian Beijing P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA119-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road District Haidian Beijing P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 195 0382 8191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road District Haidian Beijing P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

District Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Cao Chang Road District Haidian Beijing P.R. China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重点协同攻关项目

Source(s) of funding：

Key Collaborative Research Projects of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medicine Sciences (CACMS)

研究疾病：

感冒

研究疾病代码：

SA60

Target disease：

cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在分析风寒感冒患者服用麻黄汤前后的汗液代谢组学差异，基于汗液代谢组学探讨麻黄汤发汗解表，宣发卫气的作用机制。

Objectives of Study：

The aim of this study was to analyze the differences in sweat metabolomics before and after the administration of Ma-Huang-Tang (MHT) in patients with wind-chill cold and to explore the mechanism of MHT's action in inducing sweating to releasing exterior and disseminating defensive qi (Wei Qi) based on sweat metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

麻黄汤配方颗粒 成分： 麻黄颗粒1.8 g，桂枝颗粒0.4 g，炒苦杏仁颗粒1.0 g，甘草颗粒1.5 g 剂型： 颗粒剂 用法用量：100 mL开水溶化后温服，每日1剂，顿服 提供者： 中国中医科学院西苑医院颗粒药房

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ma-Huang-Tang (MHT) Granules Ingredients: ephedra granules 1.8 g cmnamomi mmulus granules 0.4 g fried bitter almonds granules 1.0 g licorice granules 1.5 g Dosage: Granules Usage and dosage: Dissolve in 100 mL of boiling water and take warmly 1 dose per day at once. Provided by: Granule Pharmacy of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

纳入标准：

（1）符合西医普通感冒诊断标准且病程不超过48 h； （2）中医辨证属风寒表实证； （3）年龄在18～65岁之间，性别不限； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of common cold in Western medicine and the duration of illness does not exceed 48 hours; (2) The Chinese medicine diagnosis is exterior wind-cold syndrome; (3) Age between 18 and 65 years old gender is not limited; (4) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并下呼吸道感染、咽峡炎、心肌炎等疾病者； （2）入组前48 h内服用治疗感冒的解热镇痛药及其他具有发汗作用的药物者； （3）肝功能障碍（AST或ALT值超过上限的2倍）及严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73 ㎡）者； （4）经医学诊断患有抑郁症、焦虑症或精神病等会干扰知情同意或参与研究者； （5）严重的急性或慢性疾病，如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等； （6）妊娠期、哺乳期妇女； （7）近1个月内参加其它感冒药物或发汗药物的临床研究者； （8）过敏体质或对本研究用药物已知成分过敏者； （9）汗液采集区域有皮肤病或烧伤等影响汗液采集的皮肤损伤者； （10）患有导致汗液成分变化或汗液排出异常的疾病，如囊性纤维化、Riley-Day综合征等； （11）可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科手术或医学情况，包括但不限于：①严重胃肠道手术后，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术记录；②入组前1年内炎症性肠病病史；③胰腺损伤、胰腺炎病史；④肝性脑病、食管静脉曲张病史； （12）正在参与其他试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a combination of lower respiratory tract infections pharyngitis myocarditis and other diseases; (2) Those who took antipyretic and analgesic drugs for the treatment of colds and other drugs with sweating effects within 48 h before enrollment; (3) Those with hepatic dysfunction (AST or ALT values more than twice the upper limit) and severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73 ㎡); (4) Those who have a medically diagnosed depression anxiety disorder or psychiatric illness that would interfere with informed consent or participation in the study; (5) Severe acute or chronic diseases such as malignant tumors and autoimmune diseases; (6) Pregnant and lactating women; (7) Participants in clinical studies of other cold and flu medications or sweating medications within the last 1 month; (8) Allergy or hypersensitivity to known components of the drugs used in this study; (9) Persons with skin lesions that affect sweat collection such as skin diseases or burns in the area where sweat is collected; (10) Suffering from a disease that causes changes in the composition of sweat or abnormal sweat excretion such as cystic fibrosis and Riley-Day syndrome; (11) Any surgical or medical condition that may significantly alter the absorption distribution metabolism or excretion of the study drug including but not limited to (i) following severe gastrointestinal surgery such as gastrectomy gastrointestinal anastomosis or bowel resection records; (ii) history of inflammatory bowel disease within 1 year prior to enrollment; (iii) history of pancreatic injury pancreatitis; and (iv) history of hepatic encephalopathy esophageal varices; (12) Those who are participating in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-20

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后。

干预措施代码：

Intervention：

Before taking MHT. After taking MHT. After regaining health and passing the elution period.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

District Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汗液收集量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of sweat collected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taking MHT; after taking MHT; after regaining health and passing the elution period

Measure method：

指标中文名：

尿液中的代谢成份及代谢差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic components and metabolic differences in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后

测量方法：

代谢组学法

Measure time point of outcome：

Before taking MHT; after taking MHT; after regaining health and passing the elution period

Measure method：

Metabolomics analysis

指标中文名：

血液中的代谢成份及代谢差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic components and metabolic differences in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后

测量方法：

代谢组学法

Measure time point of outcome：

Before taking MHT; after taking MHT; after regaining health and passing the elution period

Measure method：

Metabolomics analysis

指标中文名：

中医证候量化积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Scorecard for Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taking MHT; after taking MHT; after regaining health and passing the elution period

Measure method：

指标中文名：

汗液中的代谢成份及代谢差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic constituents and metabolic differences in sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用麻黄汤前；服用麻黄汤后；恢复健康并度过洗脱期后

测量方法：

代谢组学法

Measure time point of outcome：

Before taking MHT; after taking MHT; after regaining health and passing the elution period

Measure method：

Metabolomics analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

汗液

组织：

Sample Name：

Sweat

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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