常见问题
● 什么是临床试验？
临床试验是指预先将受试者或受试人群分配一项或多项健康相关干预措施以评估其对健康结局影响的任何研究。临床试验也被称为干预性研究，干预可以是任何影响健康的药物、外科治疗到教育、饮食和锻炼。该定义包含I期-IV期临床试验。
● 哪类临床试验应当被注册？
所有上面提及的临床试验都应当没注册，与是否是预实验还是正式实验，试验药物是否上市，是否使用了随机方法等均无关。
● 临床试验注册记录与临床试验注册平台的区别？
临床试验注册记录（register）是指按照国际公认的最少信息量标准提交的正式信息记录。该记录通常被储存在数据库中进行管理。临床试验注册平台是进行临床试验注册记录信息管理的实体机构，负责确保注册登记信息的完整性和准确性，并确保其所登记的试验信息可以用于医疗决策。数据库仅是临床试验注册平台的一部分。
● 临床试验为什么要注册？
这是出于科学、伦理和道德的要求。医疗决策应当基于所有可获得的证据，而发表偏倚和选择性报告会影响医疗决策的可信度。《赫尔辛基宣言》规定“临床试验在招募第一位参与者之前应在一个向公众开放的数据库注册”。进行临床试验注册有利于研究者或基金资助机构发现正在或已经开展的相似研究进而避免重复工作带来的不必要浪费，且有利于研究者或可能的参与者关注到试验招募信息进而推动试验招募工作开展。研究者和医疗从业者也可以通过注册信息筛选他们感兴趣的试验以争取未来的合作，比如联合开展一项前瞻性meta分析。注册工作本身也会促使试验注册申请者仔细检查注册数据，以便今早发现可能的问题，从而
进一步提升临床试验的质量。
● 谁是临床试验注册责任人？
注册责任人是指试验主要发起人代表。注册责任人有责任保证试验地恰当注册。主要发起人可以是，也可以不是资金提供者。
● 应在何时注册临床试验？
应在招募第一名受试者之前注册试验。
● 可以直接在WHO注册平台注册吗？
不能，WHO是管理机构，所以不能直接在WHO注册试验。
● 注册时需要提供哪些信息?
试验注册所必需的信息参见WHO试验注册数据集。不同的注册机构可能要求提供不同的附加信息。
● 建立试验注册平台是否应遵循软件或硬件规范？
是的，请联系WHO ICTRP。
● 一个试验应该注册多少次？
为了满足WHO对试验透明度和发表的要求，您的试验只需在一级注册平台或ICMJE认证的注册平台注册一次即可。
● 如何引用临床试验注册记录？
● 注册记录何时被引用？
在试验结果公布之前，注册记录将是试验中唯一可公开获得的文件。注册记录被引用的几种情况：
● 什么是临床试验注册？
WHO将试验注册定义为发布国际认可的关于临床试验设计、实施和管理的系列信息。 这些信息将发布在一个可公开访问的网站上，该网站由符合WHO标准的注册平台进行管理。
什么是国际临床试验注册平台？
国际临床试验注册平台是应世界卫生大会决议的要求成立于2006年，是一项旨在使有关涉及人的所有临床试验信息向公众公开的全球行动。其目标是：
提高注册临床试验数据的全面性、完整性和准确性；
交流和提高注册临床试验必要性的认知度；
确保注册数据的可访问性；
建立注册临床试验的能力；
鼓励注册数据的利用；
保证国际临床试验注册平台的可持续性。
