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桂枝茯苓胶囊防治盆腔炎性疾病后遗症临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000398

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂枝茯苓胶囊防治盆腔炎性疾病后遗症临床试验

Public title：

Clinical trial of Guizhi Fuling capsule in the prevention and treatment of pelvic inflammatory disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂枝茯苓胶囊防治盆腔炎性疾病后遗症（血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Guizhi Fuling capsule for the prevention and treatment of pelvic inflammatory disease sequelae (blood stasis syndrome) a randomized double-blind placebo-controlled multi-center clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CPT-GZFL-RCT07

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA ;

申请注册联系人：

冯现友

研究负责人：

李蓉

Applicant：

Xianyou Feng

Study leader：

Rong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18132336929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701085402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengxianyoupm@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbearyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区慧忠北里京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Beijing Science and Technology Building Huizhong Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康派特医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangpat Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）医伦审第（583-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of the Third Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

The Third Hospital of Peking University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏康缘股份有限公司

具体地址：

江苏连云港市经济开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Co. Ltd.

Address：

No. 58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic Development Zone Jiangsu province

经费或物资来源：

江苏康缘股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Co. Ltd.

研究疾病：

盆腔炎性疾病后遗症

研究疾病代码：

Target disease：

Sequelae of pelvic inflammatory disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价桂枝茯苓胶囊对盆腔炎性疾病后遗症（血瘀证）的防治作用：包括降低PID复发率，改善慢性盆腔痛、盆腔炎性包块/积液的作用，改善“血瘀证”临床症状体征，提高输卵管炎性不孕的妊娠率等； （2）评价桂枝茯苓胶囊临床应用的安全性。

Objectives of Study：

（1）To evaluate the preventive and therapeutic effects of Ramulus Cinnamomi Fuling capsule on the sequelae of pelvic inflammatory disease (blood stasis syndrome) including reducing the recurrence rate of PID improving the effects of chronic pelvic pain and pelvic inflammatory mass effusion improve the clinical symptoms and signs of Blood stasis syndrome increase the pregnancy rate of salpingitis infertility etc. （2）To evaluate the safety of Ramulus Cinnamomi Fuling capsule in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组：桂枝茯苓胶囊入组开始服用12周 （2）对照组：桂枝茯苓胶囊模拟剂入组开始服用12周

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

（1）Test group: Guizhi Fuling capsule was taken for 12 weeks （2）Control Group: Guizhi Fuling capsule simulator was taken for 12 weeks

纳入标准：

(1)符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准； (2)符合血瘀证中医辨证标准； (3)入组时下腹痛VAS评分≥3分或既往PID反复发作； (4)年龄在20～50岁； (5)21天≤月经周期≤35天； (6)患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of Western medicine for sequelae of pelvic inflammatory disease（2）according to the criteria of TCM syndrome differentiation of blood stasis （3）The VAS score of abdominal pain ≥3 or recurrent attack of previous PID （4）The age ranged from 20 to 50 years （5）21 days ≤ menstrual cycle ≤35 days （6）The patient gave informed consent and signed the informed consent form

排除标准：

(1)盆腔炎性疾病患者； (2)经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于4cm及粘膜下肌瘤）等其它病症引起的相关症状者； (3)排卵障碍（多囊卵巢综合征、早发性卵巢功能不全、先天性性腺发育不全、功能性卵巢肿瘤等），子宫颈与子宫体因素（子宫颈机能不全、子宫内膜病变、子宫肿瘤、宫腔粘连、子宫腺肌病等），子宫内膜异位症等非盆腔炎性疾病导致的不孕以及输卵管完全阻塞的不孕患者； (4)男方因素导致不育的患者； (5)合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病及精神病患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2倍，血肌酐（Cr）大于正常值上限者； (6)过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者，过敏体质定义为对三种及以上食物过敏者； (7)在筛选前1个月内参加其他临床研究；（8）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Pelvic inflammatory disease (2) Gynecological tumors (uterine leiomyoma larger than 4 cm in diameter and submucosal leiomyoma) and other related symptoms (3) Ovulation disorders (polycystic ovary syndrome premature ovarian insufficiency congenital gonadal hypoplasia functional ovarian tumor etc.) cervical and uterine body factors (cervical incompetence endometrial lesions uterine tumors uterine adhesions Adenomyosis etc.) （4） Infertility due to non-pelvic inflammatory diseases such as endometriosis and complete obstruction of the fallopian tube (5) Patients with severe primary diseases of heart brain liver kidney hematopoiesis and immune system and psychosis alanine aminotransferase (Alt) aspartate aminotransferase (AST) were more than 2 times of the upper limit of the normal value serum creatinine (CR) were more than the upper limit of the normal value （6）Anaphylaxis was defined as people who were allergic to three or more foods (7) Participated in other clinical studies within 1 month before screening （8）Were not considered suitable by the investigators to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

248

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊模拟剂入组开始服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling capsule simulator was taken for 12 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

248

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊入组开始服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling capsule was taken for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 496

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan province

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lanzhou first People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

眉山市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Central Hospital of Jing 'an District Shanghai

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

越秀区

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Yuexiu District

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台市烟台山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Mountain Hospital Yantai

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

阳曲市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Yangquan

单位(医院)：

阳泉煤业集团有限公司总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangquan Coal Holdings Limited General Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

枣庄市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang city hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

Haerbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Xian

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京清华长庚医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

渭南市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Weinan

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Handan

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

North China Medical and health group Fengfeng General Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Huhehaote

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese Inner Mongolia Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Third Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PID 首次复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first recurrence of PID

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腹痛 VAS 评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in VAS scores of lower abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔炎性包块、积液改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic inflammatory masses effusion improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PID复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PID recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“血瘀证”有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood stasis syndrome effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔体征分级评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of pelvic sign grading score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与本次临床实验的统计师采用SAS9.4统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the block randomization method was adopted and the statisticians who did not participate in the clinical experiment used SAS9.4 statistical software PROC PLAN process sentences to generate random numbers.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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