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多中心、前瞻性、开放、自然选择脉络舒通丸预防ICU患者深静脉血栓形成的疗效与安全性的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心、前瞻性、开放、自然选择脉络舒通丸预防ICU患者深静脉血栓形成的疗效与安全性的真实世界研究

Public title：

A multicenter prospective open natural selection real-world study of the efficacy and safety of MaiLuoShuTong Pill for the prevention of deep vein thrombosis in ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、前瞻性、开放、自然选择脉络舒通丸预防ICU患者深静脉血栓形成的疗效与安全性的真实世界研究

Scientific title：

A multicenter prospective open natural selection real-world study of the efficacy and safety of MaiLuoShuTong Pill for the prevention of deep vein thrombosis in ICU patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕鹏

研究负责人：

范开亮

Applicant：

Peng Lyu

Study leader：

Kailiang Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15098966658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15098966658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1438050968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18560769418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院千佛山院区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院千佛山院区

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（054）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院千佛山院区

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院千佛山院区

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine No.16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市历下区

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院千佛山院区急诊重症医学中心

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

下肢深静脉血栓形成

研究疾病代码：

Target disease：

Deep venous thrombosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在临床实践中，评价脉络舒通丸预防ICU患者深静脉血栓形成的疗效与安全性。

Objectives of Study：

In clinical practice to evaluate the efficacy and safety of Mailuo Shutong pill in preventing deep vein thrombosis in ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁且≤90周岁的ICU患者，性别不限； （2）已由本人或家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) ICU patients ≥18 years old and ≤90 years old regardless of gender; (2) The informed consent has been signed by himself or his family members.

排除标准：

（1）预期ICU住院<48小时的患者； （2）入ICU前已发生DVT的患者； （3）过敏体质的患者； （4）具有明显的肝脏疾病、活动性出血或出血倾向的患者； （5）研究者认为不适合参与本研究的患者：如孕妇、患有某些疾病妨碍 行双侧多普勒检查（如下肢截肢）的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients expected to stay in ICU for less than 48 hours; (2) Patients with DVT before admission to ICU; (3) Patients with allergic constitution; (4) Patients with obvious liver disease active bleeding or bleeding tendency; (5) Patients considered by the investigators to be unsuitable for participation in this study such as pregnant women and patients with certain medical conditions that prevent bilateral Doppler examination (such as lower limb amputation).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-15

至To      2027-09-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15

至To      2027-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

使用脉络舒通丸预防深静脉血栓形成的ICU患者

样本量：

792

Group：

Use of Mailuoshutong pill for prevention of deep vein thrombosis in ICU patients

Sample size：

干预措施：

应用脉络舒通丸

干预措施代码：

Intervention：

Use of Mailuoshutong pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 792

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

淄博市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Central Hospital of Zibo

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

泰安市中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Tai 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市历下区

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院期间新的DVT发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new DVT during ICU hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体、凝血功能指标、血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer, coagulation function index, platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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