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平调颗粒治疗肝阳上亢型高血压合并早期肾损害的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000280

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

平调颗粒治疗肝阳上亢型高血压合并早期肾损害的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of liver-yang-excessive hypertension combined with early renal damage with Pingtiao granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平调颗粒治疗肝阳上亢型高血压合并早期肾损害的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of liver-yang-excessive hypertension combined with early renal damage with Pingtiao granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔梦瑶

研究负责人：

崔梦瑶，靳利利

Applicant：

Cui Meng-Yao

Study leader：

Cui Meng-Yao ，Jin Li-Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13969612239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13969612239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

760380849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

760380849@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区登峰街道淘金花园B座

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区登峰街道淘金花园B座

Applicant address：

Block B, Taojin Garden, Dengfeng Street, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Block B, Taojin Garden, Dengfeng Street, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y202404-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

广州市恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Hengfu Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83579129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

中国

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广州市恒福路60号

Institution
hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 60, Hengfu Road, Guangzhou

经费或物资来源：

本研究所涉及的药物及检查属于患者临床常规诊疗需要，费用由患者承担。

Source(s) of funding：

The drugs and tests involved in this study are part of the patient's routine clinical needs and the costs are borne by the patient.

研究疾病：

高血压合并早期肾损害

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension combined with early kidney damage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察平调颗粒干预治疗肝阳上亢型高血压早期肾损害患者前后的中医证侯积分、动态血压及早期肾损害指标，评价其有效性及安全性，以预测平调颗粒对高血压靶器官的保护作用，评价平调颗粒的临床疗效，为该药在临床应用与推广提供理论和临床依据。

Objectives of Study：

To observe the TCM evidence points, dynamic blood pressure and early kidney damage indexes before and after the intervention of Pingtiao granules in the treatment of patients with liver-yang-hyperactivity type hypertension with early kidney damage, evaluate its effectiveness and safety, in order to predict the protective effect of Pingtiao granules on the target organs of hypertension, evaluate the clinical efficacy of Pingtiao granules, and provide theoretical and clinical bases for the application and popularization of this drug in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

（1）对照组 1)按照《中国高血压患者教育指南》对受试者进行健康教育：指导戒烟、控制饮酒量、合理搭配膳食、保持一定的运动量、降体重保持在合理的范围之内、调节情志。 2)西医常规治疗：缬沙坦胶囊（澳美制药(海南)有限公司，国药准字H20030153，规格：每粒80mg），每日一粒。降压目标：BP＜140/90 mmHg，随患者血压控制情况调整用药剂量。 3)出现其他情况，可予相应处理。 （2）实验组 实验组在对照组的基础上，加服平调颗粒（国家编码：J440106001770064，平调颗粒组成：天麻10g、钩藤10g、白芍10g、川牛膝10g、桑寄生10g、杜仲10g、茯苓10g。以上中药均采用广东一方制药厂生产的颗粒剂，由广东省第二中医院中药房提供），每次1袋，每日2次口服，分别在早晚各1次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Control group 1) Health education for the subjects according to the "Chinese Hypertension Patient Education Guidelines": guidance on smoking cessation, controlling the amount of alcohol consumption, rationalizing diet, maintaining a certain amount of exercise, lowering body weight to keep it within a reasonable range, and regulating emotions. 2) Western medicine conventional treatment: valsartan capsule (Aumi Pharmaceuticals (Hainan) Co., Ltd, State Pharmaceutical License H20030153, specification: 80mg per capsule), one capsule per day. Antihypertensive target: BP＜140/90 mmHg, adjust the dosage of medication with the patient's BP control. 3) Other conditions may be treated accordingly. (2) Experimental group On the basis of the control group, the experimental group was given Pingtiao granules (country code: J440106001770064, composition of Pingtiao granules: Tianma 10g, Crochet 10g, White peony 10g, Sichuan hyssop 10g, Sanghsang 10g, Cortex Eucommiae 10g, Poria 10g. The above traditional Chinese medicines were used in granules produced by Guangdong Fang Fang Pharmaceutical Factory, provided by the Chinese medicine pharmacy of the Second Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine), 1 bag each time, orally twice a day, and the granules were used in the experimental group. Take 1 sachet each time, orally twice a day, once in the morning and once in the evening.

纳入标准：

（1）符合高血压病诊断标准，且血压分级为1级或2级的患者； （2）实验室指标符合早期肾损害标准者； （3）符合肝阳上亢证的中医证候诊断标准者； （4）年龄在18岁-79岁的患者； （5）患者知情并同意参与研究。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for hypertension and have a blood pressure classification of grade 1 or 2; (2) Those whose laboratory indicators meet the criteria for early renal damage; (3) Those who meet the diagnostic criteria of Chinese medicine symptoms of liver-yang over-excessive syndrome; (4) Patients aged 18-79 years old; (5) Patients who were informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

（1）继发性高血压、高血压急症及高血压危象患者； （2）原发性肾脏疾病以及其他疾病引起的慢性肾功能不全者； （3）严重的心脑疾病，如近3个月内有心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭、严重的瓣膜疾病患者、脑梗死、脑出血患者； （4）合并严重靶器官损害、恶性肿瘤、严重感染、免疫功能障碍等重大疾病的患者； （5）对试验药物有明显禁忌或不耐受； （6）过敏体质和对多种药物过敏者； （7）哺乳、妊娠期妇女； （8）近期服用中药影响辨证分型者； （9）有精神、认知障碍及依从性差不能配合随访者； （10）同时参加其他研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary hypertension, hypertensive emergencies and hypertensive crises; (2) Patients with primary renal disease and chronic renal insufficiency caused by other diseases; (3) Serious heart and brain diseases, such as myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, patients with serious valvular diseases, cerebral infarction, cerebral hemorrhage patients within the last 3 months; (4) Patients with major diseases combined with severe target organ damage, malignant tumors, severe infections, immune dysfunction and so on; (5) Obvious contraindication or intolerance to the test drug; (6) Allergic body and allergic to multiple drugs; (7) Nursing and pregnant women; (8) Those who have recently taken traditional Chinese medicine that affects the identification and typing of evidence; (9) People with mental and cognitive disorders and poor compliance who cannot cooperate with the follow-up; (10) Participants in other studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-19

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-19

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受缬沙坦胶囊治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with valsartan capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

接受缬沙坦胶囊和平调颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received valsartan capsules and Pingtiao granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

中国

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Um ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Evidence Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盐敏感风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salt sensitivity risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态动脉硬化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic atherosclerosis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素 C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cys C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure circadian rhythm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压晨峰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning blood pressure surge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊的顺序，将纳入的患者编号，使用SPSS 24.0统计学软件产生1-74的随机数与患者编号相对应；按从小到大的顺序将随机数排序，前37个随机数对应的分为对照组37例，后37个分为治疗组37例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were numbered according to the order of their visits to the clinic, and SPSS 24.0 statistical software was used to generate random numbers from 1-74 corresponding to the patient numbers; the random numbers were sorted from smallest to largest, with the first 37 corresponding to the random numbers classified as 37 cases in the control group, and the last 37 classified as 37 cases in the treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheets and electronic medical record systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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