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基于“肺脾同治”理论的推拿手法治疗小儿腺样体肥大 临床效应研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000308

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肺脾同治”理论的推拿手法治疗小儿腺样体肥大 临床效应研究

Public title：

Massage therapy for pediatric adenoid hypertrophy based on the theory of "simultaneous treatment of lung and spleen" Clinical efficacy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺脾同治”理论的推拿手法治疗小儿腺样体肥大 临床效应研究

Scientific title：

Massage therapy for pediatric adenoid hypertrophy based on the theory of "simultaneous treatment of lung and spleen" Clinical efficacy study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻益峰

研究负责人：

喻益峰

Applicant：

Yu Yifeng

Study leader：

Yu Yifeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13262983975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13262983975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13262983975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13262983975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院推拿科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院推拿科

Applicant address：

Massage Department of Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

Massage Department of Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1569-152-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Address：

Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

10/1000 10/1000 real-time translation by Shanghai Municipal Health Commission Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

腺样体肥大

研究疾病代码：

J35.200

Target disease：

adenoidal hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

在“肺脾同治”理论指导下，观察小儿推拿干预下治疗小儿腺样体肥大的临床疗效，探索小儿腺样体肥大更无副作用更安全的诊疗新方案。

Objectives of Study：

Under the guidance of the theory of "simultaneous treatment of lung and spleen" observe the clinical efficacy of pediatric massage intervention in the treatment of pediatric adenoid hypertrophy and explore a new diagnosis and treatment plan for pediatric adenoid hypertrophy that is more free of side effects and safer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准，确诊为腺样体肥大的门诊病例； （2）年龄为3-12岁的患儿； （3）患儿及家属具有较高的配合意愿及依从性，能配合推拿、药物治疗并完成愈后随访。

Inclusion criteria

(1) Outpatient cases diagnosed with adenoid hypertrophy that meet the diagnostic criteria of Western medicine; (2) Children aged 3-12 years old; (3) The child and their family members have a high willingness and compliance to cooperate and can cooperate with massage and medication treatment and complete follow-up after recovery.

排除标准：

（1）有药物过敏史及精神病史者； （2）急性上呼吸道感染者； （3）急性化脓性或非化脓性中耳炎者； （4）合并重度OSAHS及支气管过敏性哮喘者； （5）合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重全身性疾病者； （6）有其他疾病导致呼吸不畅者，如肥胖、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、鼻咽部肿瘤、气道神经肌肉紧张、喉部及气管畸形等疾病； （7）已行腺样体手术治疗或近２周内接受过其他药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a history of drug allergies and psychiatric disorders; (2) Acute upper respiratory tract infection patients; (3) Patients with acute suppurative or non suppurative otitis media; (4) Patients with severe OSAHS and bronchial allergic asthma; (5) Individuals with severe systemic diseases such as cardiovascular liver kidney or hematopoietic systems; (6) Individuals with other diseases that cause respiratory distress such as obesity nasal polyps severe nasal septum deviation nasopharyngeal tumors airway neuromuscular tension laryngeal and tracheal malformations etc; (7) Individuals who have undergone adenoidectomy or received other medication treatments within the past 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-15

至To      2026-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内舒拿

干预措施代码：

2

Intervention：

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

45

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

推拿手法与内舒拿

干预措施代码：

1

Intervention：

Tuina technique and Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

hanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSA-18 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSA-18 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主症评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptom scoring table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺样体A/N比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoid A/N ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次症评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary symptom scoring table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设置实验启动当天日期为种子数，总例数90例，因分配比例为1:1共分2组，故规定rand为1、2、3……43、44、45为观察组，rand为46、47、48……88、89、90为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of starting the experiment the date is set as the seed number with a total of 90 cases. Due to the 1:1 allocation ratio they are divided into 2 groups. Therefore rand is set as 1 2 3... 43 44 45 as the observation group and rand is set as 46 47 48... 88 89 90 as the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据应上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of the trial should be uploaded to the ResMan raw data sharing platform (IPD sharing platform) at the China Clinical Trials Registry http://www.meadresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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