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A multicenter clinical research plan based on the "Zi Shen Tiao Gan" method for the treatment of early-onset ovarian insufficiency with kidney deficiency syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000404

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical research plan based on the "Zi Shen Tiao Gan" method for the treatment of early-onset ovarian insufficiency with kidney deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical research plan based on the "Zi Shen Tiao Gan" method for the treatment of early-onset ovarian insufficiency with kidney deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏妤全

研究负责人：

徐莲薇

Applicant：

Yuquan Bai

Study leader：

Lianwei Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17721177070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407234484@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorsherryxlw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Xiao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确“填精方”治疗肾虚证POI患者时，改善其卵巢储备功能、增加卵巢反应性和缓解低雌激素症状的有效性和安全性；形成“填精方”治疗肾虚证POI的规范化诊疗方案，为中医药精准化诊治POI提供临床决策依据。

Objectives of Study：

Clarify the effectiveness and safety of "filling essence formula" in treating POI patients with kidney deficiency syndrome improving their ovarian reserve function increasing ovarian responsiveness and alleviating low estrogen symptoms; Develop a standardized diagnosis and treatment plan for POI with kidney deficiency syndrome using the "filling essence formula" providing clinical decision-making basis for precise diagnosis and treatment of POI with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10mg）； 试验组：填精方组成：炒白术15g，熟地15g，制黄精15g， 炒白芍15g，鸡血藤15g，龟板9g，鹿角片9g，丹参15g，杜仲9g，党参15g，制香附9g，枳壳9g。 对照组：填精方模拟剂，由上海中医药大学附属龙华医院药剂科取1/10剂量填精方+赋形剂，制成与填精方颜色、外观、味道一致的颗粒剂。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Fenmaotong (estradiol tablets/estradiol digestrone tablets composite packaging 2/10mg); Experimental group: Composition of filling formula: 15g stir fried Atractylodes macrocephala 15g cooked Rehmannia root 15g processed Polygonatum sibiricum 15g stir fried Paeonia lactiflora 15g chicken blood vine 9g turtle shell 9g deer antler slices 15g Danshen 9g Eucommia ulmoides 15g Codonopsis pilosula 9g processed Aconitum and 9g Fructus Aurantii immaturus. Control group: A simulation agent of the filling formula was prepared by taking 1/10 dose of the filling formula and excipient from the Pharmacy Department of Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine and making granules with the same color appearance and taste as the filling formula.

纳入标准：

（1）符合早发性卵巢功能不全诊断； （2）符合肾虚型中医辨证； （3）年龄18~40岁（包含18岁和40岁） （4）基线时血清卵泡刺激素>15U/L； （5）用药期间避孕； （6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complies with the diagnosis of early-onset ovarian insufficiency; (2) Complies with the traditional Chinese medicine differentiation of kidney deficiency type; (3) Age range: 18-40 years old (including 18 and 40 years old) (4) At baseline serum follicle stimulating hormone levels were greater than 15U/L; (5) Contraception during medication period; (6) Voluntarily participate in this clinical trial provide informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）先天性生殖器官发育异常、后天性生殖器官器质性病变及损伤、下丘脑/垂体病变等各种疾病导致的闭经 或月经稀发； （2）合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血 症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等； （3）染色体异常或基因突变、医源性因素（放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全； （4）近1个月内接受过相关激素或中药药物治疗、对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针 灸、外敷、灌肠等）； （5）妊娠期及哺乳期女性或半年内有生育计划者； （6）ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限或Scr>正常参考值上限； （7）有智力障碍或精神病或神经官能症； （8）合并严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； （9）合并已知的乳腺彩超BI-RADS评级≥3级、子宫肌瘤＞4 cm； （10）合并雌激素依赖性肿瘤（如乳腺癌、内膜癌等）； （11）有雌孕激素使用禁忌症； （12）已知或怀疑有动静动脉血栓风险； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （14）已知或怀疑对试验药的成分有过敏史； （15）近3个月参加过其他临床试验； （16）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Amenorrhea or infrequent menstruation caused by various diseases such as congenital reproductive organ developmental abnormalities acquired organic lesions and injuries of reproductive organs hypothalamic/pituitary lesions etc; (2) Merge other endocrine or metabolic immune system diseases that affect ovarian function such as polycystic ovary syndrome hyperprolactinemia hyperandrogenism thyroid dysfunction functional hypothalamic amenorrhea ovarian resistance syndrome etc; (3) Early onset ovarian dysfunction caused by chromosomal abnormalities or gene mutations iatrogenic factors (radiotherapy chemotherapy); (4) Have received relevant hormone or traditional Chinese medicine treatment non hormone drugs and non drug treatment (such as acupuncture and moxibustion external application enema etc.) that have therapeutic effects on the disease in the last month; (5) Pregnant and lactating women or those with fertility plans within six months; (6) ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal reference value or Scr>the upper limit of normal reference value; (7) Having intellectual disabilities or mental illnesses or neurosis; (8) Merge severe primary diseases such as heart brain lung liver kidney endocrine nervous system and hematopoietic system; (9) Merge known breast ultrasound BI-RADS ratings ≥ 3 and uterine fibroids>4 cm; (10) Combination of estrogen dependent tumors (such as breast cancer endometrial cancer etc.); (11) There are contraindications for the use of estrogen and progesterone; (12) Known or suspected risk of arterial thrombosis; (13) Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (14) Known or suspected history of allergies to the components of the investigational drug; (15) Participated in other clinical trials in the past 3 months; (16) The researchers believe that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

2/10 mg的芬吗通 + 中药颗粒剂填精方

干预措施代码：

Intervention：

2/10 mg Fenmetone + Chinese herbal granule Tian Jing formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2/10 mg的芬吗通 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

2/10 mg Fenmetone + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Kuperman rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breast ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清组学检测：基因组学、代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum omics testing: genomics and metabolomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

EKG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antral follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动/静脉血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian arterial/venous blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究之前受试者签署知情同意书进行筛选评估，符合入选标准后进入试验流程。运用计算机SPSS 21统计软件，定义随机种子数，按1:1产生146例受试者所接受的治疗组（试验组、对照组）随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表，根据随机数字排序分组得到1-146号所对应的治疗分组。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the study participants signed informed consent forms for screening and evaluation. Once they met the inclusion criteria they entered the trial process. Using SPSS 21 statistical software define the number of random seeds and generate a 1:1 random sequence of the treatment groups (experimental group control group) received by 146 subjects. List the assigned drug numbers i.e. a random coding table and sort and group them according to the random numbers to obtain the treatment groups corresponding to numbers 1-146. The researchers assigned drug codes to the subjects in ascending order of enrollment.

盲法：

采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如 A 组、B 组），第二级为各组所对应的处理（试验组、对照组）。随机编码表由统计分析单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式二份。

Blinding：

Adopting a two-level blind design the first level is the group corresponding to each case number (such as Group A Group B) and the second level is the treatment corresponding to each group (experimental group control group). The random coding table is established by the statistical analysis unit and the two levels of blind bottoms are separately sealed with two copies each.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月31日前以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be published as a paper before December 31, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例观察表 数据管理：（1）研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 （2）研究病例做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得涂擦、覆盖原始记录。 （3）门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上。研究病历的审核，每一受试者观察疗程结束后，研究者应在三个工作日内将“研究病历”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Observation Form Data management: (1) Researchers must write research medical records while treating subjects to ensure timely complete accurate and truthful data recording. (2) When making any evidence-based corrections to research cases only lines should be drawn and the modified data should be annotated. The researcher should sign and date the data and the original records should not be erased or overwritten. (3) The original laboratory test reports of outpatient subjects are pasted on the study medical records. The review of research medical records: After each participant completes the observation course the researcher should submit the "research medical record" and "informed consent form" to the main researcher of the unit for review within three working days.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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