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A Randomized Double-Blind Study of Qingbai Gel for the Treatment of Mild to Moderate Plaque Psoriasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000437

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青白凝胶治疗轻中度寻常型银屑病的随机双盲研究方案

Public title：

A Randomized Double-Blind Study of Qingbai Gel for the Treatment of Mild to Moderate Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银屑病精准靶向治疗背景下中医药防治策略及循证研究——青白凝胶的临床前研究及治疗头皮银屑病的经验：青白凝胶治疗轻中度寻常型银屑病的随机双盲研究

Scientific title：

Precision Targeted Treatment of Psoriasis and the Role of Traditional Chinese Medicine: Preclinical Research and Clinical Experience with Qingbai Gel in the Treatment of Scalp PsoriasisA Randomized Double-Blind Study of Qingbai Gel for the Treatment of Mild to Moderate Plaque Psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨逸轩

研究负责人：

徐晨琛

Applicant：

Yang Yixuan

Study leader：

Xu Chenchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801588970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718849799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kateyang2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuchenchen86@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing 100053

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-131-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目

Source(s) of funding：

High Level Chinese Medical Hospital Promotion Project

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机双盲对照的方法，通过观察青白凝胶对轻中度寻常型银屑病皮损的作用，客观评价青白凝胶治疗轻中度寻常型银屑病的临床疗效及安全性；评价青白凝胶对轻中度寻常型银屑病的有效性——评价治疗前后银屑病面积和严重程度指数、医生整体评估、患者整体评价积分、皮肤病生活质量指数及瘙痒程度评分；评价青白凝胶治疗的安全性及皮肤刺激性。

Objectives of Study：

Using a randomized double-blind controlled method this study aims to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Qingbai Gel in the treatment of mild to moderate plaque psoriasis by observing its effects on psoriatic lesions. The effectiveness of Qingbai Gel for mild to moderate plaque psoriasis will be assessed by evaluating the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) physician's global assessment patient's global evaluation score Dermatology Life Quality Index (DLQI) and pruritus severity score before and after treatment. Additionally the safety and skin irritancy of Qingbai Gel treatment will be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-65 岁。 （2）符合寻常型银屑病的诊断标准，稳定期。 （3）病情轻中度患者(BSA小于10%,PGA评2-3，详见后文评价指标部分) （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18-65 years old. (2) Meets the diagnostic criteria for plaque psoriasis in a stable phase. (3) Patients with mild to moderate disease (BSA less than 10% PGA score of 2-3 see the evaluation criteria section for details). (4) Signed informed consent form.

排除标准：

（1）对本药物活性成分或辅料成分过敏者。 （2）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 （3）2周内曾外用糖皮质激素、卡泊三醇、维甲酸类药物。 （4）4周内曾系统服用糖皮质激素、免疫抑制剂、维甲酸类药物。 （5）36周内曾使用生物制剂治疗。 （6）合并严重精神性疾病或心、脑血管、肝肾、血液系统等重度疾病的患者。 （7）合并其他严重皮肤病，可能干扰银屑病临床评估的。

Exclusion criteria：

(1) Individuals allergic to the active ingredients or excipients of this medication. (2) Women who are pregnant planning to become pregnant or breastfeeding. (3) Those who have used topical corticosteroids calcipotriol or retinoids within the past 2 weeks. (4) Individuals who have taken systemic corticosteroids immunosuppressants or retinoids within the past 4 weeks. (5) Patients who have received biological agent therapy within the past 36 weeks. (6) Patients with severe mental disorders or severe diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal or hematopoietic systems. (7) Individuals with other severe skin conditions that may interfere with the clinical assessment of psoriasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

青白凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Qingbai Gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity IndexPASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index，DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s Global Assessment，PaGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's Global Assessment，PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将纳入病例采用随机信封法，分为A、B两组，每组30例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生60例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned to two groups A and B each consisting of 30 cases using the random envelope method. With the help of the SAS statistical software PROCPLAN process statement a seed number will be given to determine the segment length. A random arrangement of the treatments received by the 60 subjects will be generated that is a random code table corresponding to the serial numbers from 001 to 060 will be listed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF and Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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