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Clinical Study on Syndrome Elements of diabetes foot with Different TCM Types

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000403

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同中医分型的糖尿病足证素的临床研究

Public title：

Clinical Study on Syndrome Elements of diabetes foot with Different TCM Types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同中医分型的糖尿病足证素的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Syndrome Elements of diabetes foot with Different TCM Types

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴宗昊

研究负责人：

曹烨民

Applicant：

Zonghao Dai

Study leader：

Yeming Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13361831119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13361831119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr-cao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr-cao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

No.230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No.230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200082

申请人所在单位：

上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-012-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Integrated Hospital Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Sibo Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

No.230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jxglk66@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

No.230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Address：

No.230 Baoding Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、研究糖尿病足筋疽患者与脱疽患者在临床客观指标上的差异，以及二者的特征性指标。 2、研究糖尿病足坏疽的影像学特点

Objectives of Study：

1. To study the differences in clinical objective indicators between patients with tendon gangrene and gangrene as well as their characteristic indicators. 2. To study the imaging features of diabetic foot gangrene

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄40周岁至90周岁，男女不限； （2）符合糖尿病足诊断且Wagner分级大于等于4级； （3）符合筋疽或脱疽诊断； （4）签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 40 to 90 male or female; (2) meet the diagnosis of diabetic foot and Wagner rating is greater than or equal to level 4; (3) meet the diagnosis of tendon gangrene or gangrene; (4) Signing informed consent;

排除标准：

（1）存在严重的肝功能不全、恶性肿瘤、 精神异常、妊娠或备孕等研究者认为不适宜参加本研究的患者； （2）近 6 个月内参与过或研究期间计划参与其它临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe liver insufficiency malignant tumor mental abnormality pregnancy or pregnancy preparation that researchers believe are not suitable to participate in this study; (2) Participants who have participated in other clinical trials within the last 6 months or plan to participate in other clinical trials during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-14

至To      2025-07-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-14

至To      2025-07-14

干预措施：

Interventions：

组别：

筋疽

样本量：

100

Group：

tendon gangrene

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脱疽

样本量：

100

Group：

gangrene

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intima-Media Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：包括糖化血红蛋白、血脂、白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、白蛋白、C反应蛋白、红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests include glycated hemoglobin blood lipids white blood cell count red blood cell count hemoglobin albumin C-reactive protein erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

TcpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过填写CRF表和EDC系统共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by filling in CRF form and EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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