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Clinical Study on the Treatment of Cancer-Related Fatigue Using Thunder-Fire Moxibustion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000406

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷火灸治疗癌因性疲乏的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Cancer-Related Fatigue Using Thunder-Fire Moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸治疗癌因性疲乏的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Cancer-Related Fatigue Using Thunder-Fire Moxibustion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桦康

研究负责人：

李强

Applicant：

Huakang Li

Study leader：

Qiang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18379838030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15882233050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhk18379838030@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2464346396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学附属医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学附属医院肿瘤科

Applicant address：

Department of Oncology , Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Oncology , Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology , Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院院基金（23TS19）

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Institutional Fund (23TS19)

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题旨在探究雷火灸治疗乳腺癌幸存者癌因性疲乏的有效性及安全性

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of Thunder-Fire moxibustion in the treatment of cancer-related fatigue (CRF) in breast cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《国际疾病分类第十版》（ICD-10）对癌症相关疲劳的诊断标准； （2）中度至重度疲劳，定义为派珀疲劳量表（Piper Fatigue Scale）评分≥4； （3）女性被诊断为I-III期乳腺癌； （4）年龄在18至80岁之间； （5）Karnofsky功能状态量表（KPS）评分≥70； （6）完成乳腺癌治疗（手术、放疗、化疗、靶向治疗）至少12周，但持续进行的内分泌治疗超过4周是允许的。

Inclusion criteria

(1) Complies with the diagnostic standards for Cancer-Related Fatigue as outlined in the International Classification of Diseases, 10th Edition (ICD-10); (2) Experiences moderate to severe levels of fatigue, quantified as a score of 4 or higher on the Piper Fatigue Scale; (3) Diagnosed with stage I to III breast cancer in female patients; (4) Aged between 18 and 80 years; (5) Achieves a score of 70 or higher on the Karnofsky Performance Status (KPS); (6) Has concluded treatment for breast cancer (including surgery, radiation, chemotherapy, or targeted therapy) at least three months prior, although ongoing hormone therapy for over four weeks is permitted.

排除标准：

（1）怀孕或哺乳； （2）贫血（血红蛋白<110g/L）； （3）甲状腺功能异常检测（游离甲状腺素>22pmol/L，甲状腺刺激激素>5.0uIU/ml）； （4）肝功能异常检测（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平超过正常上限的两倍）； （5）肾功能异常检测（肌酐超过正常上限的1.5倍）； （6）精神疾病或严重认知障碍。

Exclusion criteria：

(1) Currently pregnant or lactating; (2) Anemic conditions (hemoglobin levels below 110g/L); (3) Demonstrates abnormal thyroid function (free thyroxine levels exceeding 22pmol/L or thyroid-stimulating hormone levels above 5.0uIU/ml); (4) Exhibits liver function abnormalities (levels of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceeding twice the normal upper limit); (5) Shows renal function abnormalities (creatinine levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal); (6) Suffers from psychiatric disorders or significant cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

雷火灸组

样本量：

35

Group：

Thunder-fire moxibustion group

Sample size：

干预措施：

常规护理联合雷火灸

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care + Thunder-Fire Moxibustion

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

35

Group：

waitlist control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III, Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6和白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6) and Interleukin-8 (IL-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴相关激素因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis-related hormone factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师将使用变量块大小的随机化方法，块大小为4、6和8，以创建一个随机序列，确保雷火灸组和等待治疗组之间达到1:1的平衡分配。组别分配的具体详情将记录在卡片上，随后这些卡片将被密封在不透明信封中，并由第三方保存。在完成初始评估后，患者将按照他们的入组顺序依次打开这些信封，以确定他们被分配到的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will employ a variable block randomization technique with blocks of 4, 6, and 8 to generate a random sequence, ensuring an even 1:1 allocation between the Thunder-Fire Moxibustion group and the Waitlist Control group. Details regarding group assignments will be recorded on cards, which will subsequently be sealed in opaque envelopes and held by a neutral third party. Following the initial assessments, patients will sequentially open these envelopes according to their enrollment order to determine their assigned group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据采集方面，将使用纸质CRF详细记录每位参与者的人口统计信息和评估结果。所有纸质记录将由研究调查人员安全存放在锁定的文件柜中。电子数据将由两位经验丰富且独立的数据输入人员使用双重输入法进行输入，并存储在仅研究团队可访问的安全加密研究文件夹中。团队将致力于维护所有数据的机密性，确保防止任何潜在的数据泄露或丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Regarding data collection, detailed demographic information and evaluation outcomes for each participant will be meticulously documented using paper-based Case Report Forms (CRFs). All paper documents will be securely stored within locked cabinets by the research staff. Digital data will be entered by two seasoned and independent data entry specialists utilizing a dual-input system, and will be kept in a secured, encrypted folder accessible solely to members of the research team. Our team is dedicated to maintaining the confidentiality of all collected data, thereby safeguarding against any potential leaks or losses.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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