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Health economic evaluation of Ren meridian moxibustion in the treatment of moderate ovarian hyperstimulation sign (spleen-kidney yang deficiency syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000417

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

任脉灸在中度卵巢过度刺激征（脾肾阳虚证）治疗中的卫生经济学评估

Public title：

Health economic evaluation of Ren meridian moxibustion in the treatment of moderate ovarian hyperstimulation sign (spleen-kidney yang deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

任脉灸在中度卵巢过度刺激征（脾肾阳虚证）治疗中的卫生经济学评估

Scientific title：

Health economic evaluation of Ren meridian moxibustion in the treatment of moderate ovarian hyperstimulation sign (spleen-kidney yang deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰

研究负责人：

朱社宁

Applicant：

Jie Liu

Study leader：

Shening Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846925315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18846925315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2257903859@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2257903859@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Applicant address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

Study leader's address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2399775250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

经费或物资来源：

深圳市卫生经济协会

Source(s) of funding：

Health Economics Association of Shenzhen

研究疾病：

卵巢过度刺激征

研究疾病代码：

Target disease：

ovarian hyperstimulation sign

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本实验的研究目的是通过随机对照试验分析患者卵巢直径、雌二醇水平、血清学指标等治疗前后的变化来探索任脉灸在治疗中度OHSS的效果，并对比分析任脉灸治疗与非任脉灸治疗患者的住院经济负担，进而为其临床推广提供理论依据。

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the effect of Ren meridian moxibustion in the treatment of moderate OHSS by analyzing the changes in patients' ovarian diameter estradiol level and serological indexes before and after treatment in a randomized controlled trial and to compare and analyze the hospitalization economic burden between Ren meridian moxibustion-treated and Ren meridian moxibustion-treated patients and then to provide a theoretical basis for its clinical dissemination.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）中度OHSS符合西医诊断标准（根据2016年美国生殖医学协会的实践委员会发表的中重度 OHSS的预防和治疗临床指南）。临床表现：腹部症状（包括腹胀、纳差、轻度恶心及呕吐）；卵巢增大，超声证实存在腹水。实验室指标：红细胞压积>41%，白细胞>15×106 /mL。 （2）鼓胀（脾肾阳虚证）中医诊断标准参考《中医妇科学》，临床表现为腹部膨满，恶心呕吐，腹水，面色晄白，肢体肿胀，小便不利，肢冷畏寒，舌质淡，苔白滑，脉沉细。舌象、脉象用作诊断参考。 （3）患者为取卵术后或胚胎移植术后发生OHSS。 （4）依从性良好，对本研究知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Moderate OHSS meets Western diagnostic criteria (according to the Clinical Guidelines for the Prevention and Treatment of Moderate to Severe OHSS published by the Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine in 2016). Clinical manifestations: abdominal symptoms (including bloating nausea mild nausea and vomiting); enlarged ovaries and presence of ascites confirmed by ultrasound. Laboratory parameters: erythrocyte pressure volume >41% leukocytes >15 × 106/mL. (2) meteorism (spleen-kidney yang deficiency syndrome) Chinese medicine diagnostic criteria refer to the "Chinese Medicine and Gynecology" clinical manifestations of abdominal distension nausea and vomiting ascites face white swelling of the limbs difficulty in micturition cold limbs and fear of cold. The tongue is pale the moss is white and slippery and the pulse is thin. The tongue and pulse are used as diagnostic references. (3) Patients developed OHSS after oocyte retrieval or embryo transfer. (4) The patients were compliant gave informed consent to the study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）羟乙基淀粉氯化钠注射液、人血白蛋白注射液过敏者。 （2）并发胆汁淤积综合征、深部静脉血栓形成或动脉悬浮性血栓、良性颅内高压综合征、多发性脑梗死（由于高凝状态脑血管栓塞所致）、假性胆碱酯酶缺乏症等的患者。

Exclusion criteria：

(1) Hydroxyethyl starch sodium chloride injection allergy human albumin injection allergy. (2) Patients with concomitant cholestasis syndrome deep venous thrombosis or arterial suspension thrombosis benign intracranial hypertension syndrome multiple cerebral infarcts (due to cerebral vascular embolism in a hypercoagulable state) pseudocholinesterase deficiency etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2026-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予羟乙基淀粉氯化钠注射液静脉滴注，1次/d；同时依据血清白蛋白的情况每日补充人血白蛋白20g；依据电解质结果补充电解质。

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxyethyl starch sodium chloride injection was given intravenously once a day, and human albumin was supplemented with 20 g per day according to serum albumin, and electrolytes were supplemented according to electrolyte results.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上进行任脉灸治疗，每3日一次。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment of Ren meridian moxibustion was carried out on the basis of the control group. Once every 3 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比积

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢最大直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of the ovary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳排标准的患者签署知情同意书，采用 SPSS 26.0 软件生成随机序列，并按照序号放入按顺序编号的不透明信封，由一名研究员根据患者的入组顺序拆开信封，根据不同的分组实施不同的干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Informed consent was signed for the patients who met the criteria for natriuresis. A randomized sequence was generated using SPSS 26.0 software and placed in sequentially numbered opaque envelopes according to the serial number. The envelopes were opened by one of the fellows according to the order of enrollment of the patients and different interventions were implemented according to the different subgroups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病例记录表，数据管理采用excel。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of case record form will be used for data collection.excel will be uesd for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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