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Prospective multi-center single-arm clinical study of Qingre Huatan Decoction in the treatment of acute ischemic stroke with large atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000413

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热化痰方治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Prospective multi-center single-arm clinical study of Qingre Huatan Decoction in the treatment of acute ischemic stroke with large atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热化痰方治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Prospective multi-center single-arm clinical study of Qingre Huatan Decoction in the treatment of acute ischemic stroke with large atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阙淬林

研究负责人：

高颖

Applicant：

Cuilin Que

Study leader：

Ying Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810126991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13366275973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quecuilin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoying973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-398-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, No.5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital clinical research and achievement transformation ability to enhance the pilot project

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

8B11

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清热化痰方治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中患者的有效性和安全性，探索其适应人群、疗程及证候演变规律等，为研制病证结合的中风病急性期中药新药提供临床依据。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Qingre Huatan prescription in the treatment of large atherosclerotic acute ischemic stroke patients explore its suitable population course of treatment and syndrome evolution law etc. and provide clinical basis for the development of new Chinese medicine in the acute stage of stroke combined with disease and syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性缺血性脑卒中诊断； （2）符合大动脉粥样硬化型卒中诊断； （3）发病在72小时以内； （4）18岁≤年龄≤80岁； （5）4分≤NIHSS分值≤25分； （6）符合痰热证诊断； （7）患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnosis of acute ischemic stroke; (2) Meeting the diagnosis of large atherosclerotic stroke; (3) Onset within 72 hours; (4) 18 years ≤ age ≤80 years; (5) 4 points ≤NIHSS score ≤25 points; (6) consistent with the diagnosis of phlegm-heat syndrome; (7) The patient or legal representative gives informed consent and signs the informed consent.

排除标准：

（1）已接受或拟接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、 动脉溶栓、血管成形术）的患者； （2）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病、感染性疾病、遗传性疾病、 风湿免疫病引起的卒中患者； （3）有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前mRS评分 ≥2分； （4）合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活 动功能障碍而影响神经功能检查者； （5）合并严重肝、肾功能不全者（肝功能不全是指ALT或AST大于2倍正常上 限，肾功能不全是指Cr大于2倍正常上限）； （6）患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者；（7）合并限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病； （8）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （9）目前正在参加其他干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received or intend to receive intravenous thrombolysis or endovascular interventional therapy (including endovascular mechanical thrombolysis arterial thrombolysis and angioplasty); (2) Stroke patients who have been confirmed by examination to be caused by brain tumors brain trauma blood diseases infectious diseases genetic diseases and rheumatological and immune diseases; (3) Patients with a history of stroke and residual sequelae affecting the outcome assessment that is mRS Score ≥2 points before the onset of stroke; (4) Patients with claudication osteoarthritis rheumatoid arthritis gouty arthritis etc. which lead to limb mobility dysfunction and affect neurological function examination; (5) Patients with severe liver and renal insufficiency (liver insufficiency means ALT or AST greater than 2 times the upper limit of normal renal insufficiency means Cr greater than 2 times the upper limit of normal); (6) suffering from other life-threatening serious diseases with an expected survival time of less than 3 months; (7) Combined with other diseases that limit the evaluation of neurological function or affect patient follow-up; (8) Women who are pregnant planning pregnancy or breastfeeding; (9) Currently participating in other interventional clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

180

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

清热化痰方

干预措施代码：

Intervention：

Qingrehuatan formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Second People's Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市房山区中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Fangshan District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Huairou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level three

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Level three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好功能结局（mRS 0-2分）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of good functional outcomes (mRS 0-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病第90天

测量方法：

采用mRS评价

Measure time point of outcome：

Day 90 of onset

Measure method：

Evaluation by mRS

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第14天、90天

测量方法：

采用BI评价

Measure time point of outcome：

Day 14 and day 90 of enrollment

Measure method：

BI evaluation

指标中文名：

缺血性中风中医证候要素诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis of TCM syndrome elements of ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、7天、14天

测量方法：

采用《缺血性中风中医证候要素诊断量表》 评价

Measure time point of outcome：

Enrollment day, 7 days, 14 days

Measure method：

The diagnostic scale of TCM syndromes of ischemic stroke was used

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of neurological impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第7天、14天

测量方法：

采用NIHSS评价

Measure time point of outcome：

The 7th and 14th day of enrollment

Measure method：

NIHSS evaluation

指标中文名：

任何新发卒中事件（缺血性卒中或出血性卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any new stroke event (ischemic or hemorrhagic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第14天、90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within the 14th day and 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、90天

测量方法：

采用EQ-5D评价

Measure time point of outcome：

The day of enrollment, 90 days

Measure method：

EQ-5D was used for evaluation

指标中文名：

痰湿、内火证候要素评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of syndromes of phlegm dampness and internal fire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、7天、14天

测量方法：

采用《缺血性中风中医证候要素评价量表》评价

Measure time point of outcome：

Enrollment day, 7 days, 14 days

Measure method：

The evaluation was carried out by "TCM Syndrome Factor Evaluation Scale of ischemic stroke"

指标中文名：

优秀功能结局（mRS 0-1分）比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of excellent functional outcome (mRS 0-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病第90天

测量方法：

采用mRS评价

Measure time point of outcome：

Day 90 of onset

Measure method：

Evaluation by mRS

指标中文名：

任何新发血管事件（缺血性卒中、出血性卒中、短暂性 脑缺血发作、心肌梗死）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any new vascular event (ischemic stroke, hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第14天、90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within the 14th day and 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

血常规、生化、凝血、尿常规、便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine, biochemistry, coagulation, urine routine, stool routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院当天、停药后三天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of admission and within three days after withdrawal

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

death rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组第14天、90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within the 14th day and 90 days of enrollment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

指标中文名：

mRS分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病第90天

测量方法：

采用mRS评价

Measure time point of outcome：

Day 90 of onset

Measure method：

Evaluation by mRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究者将于研究开始前进行统一培训，内容包括知情同意书的签署、量表测评、CRF的填写、受试者随访等。本研究将使用纸质CRF与电子数据采集系统相结合的方式采集数据，并进行严格的数据核查。 本研究将保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效的核对不同的记录资料，如医院的原始记录)、所有原始的受试者签名的知情同意书、所有病例报告表、药品分发回收的详细记录等。通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为受试者的信息保密，除非应相关法律要求，受试者的个人信息不会被泄露。必要时，研究监督管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the investigators were trained before the start of the study including the signing of informed consent scale evaluation filling in CRF and subject follow-up. In this study paper CRFS will be used in combination with an electronic data collection system to collect data and rigorous data verification will be conducted. The study will keep all study data including the identification of all participants (able to effectively check different records such as hospital original records) all original subject signed informed consent forms all case report forms detailed records of drug distribution and recovery etc. The results of the research through this project may be published in medical journals but we will keep the information of the subjects confidential as required by the law and the personal information of the subjects will not be disclosed unless required by the relevant law. When necessary the research supervision and management department the ethics committee of the hospital and their relevant personnel can consult the data of patients according to regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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