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Immunogenetic characteristics of spleen deficiency in chronic gastritis and its effect on the therapeutic response to Yiqi and Spleen strengthening therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000337

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性胃炎脾虚证的免疫遗传学特征及对益气健脾治疗应答的影响

Public title：

Immunogenetic characteristics of spleen deficiency in chronic gastritis and its effect on the therapeutic response to Yiqi and Spleen strengthening therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于免疫分子分型构建慢性胃炎脾虚证候诊断及益气健脾法治疗应答的预测模型研究

Scientific title：

Construction of a predictive model based on immunomolecular typing for the diagnosis of spleen deficiency syndrome in chronic gastritis and the therapeutic response of the method of benefiting qi and strengthening the spleen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟子劭

研究负责人：

钟子劭

Applicant：

Zhong Zishao

Study leader：

Zhong Zishao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

81887233-63422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

81887233-63422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongzishao@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongzishao@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912, Training Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

2023年度中医证候全国重点实验室项目立项

Source(s) of funding：

2023 National Key Laboratory Project on Chinese Medicine Evidence and Diagnostics Project

研究疾病：

慢性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过免疫分子分型构建慢性胃炎脾虚证候诊断模型，挖掘证候诊断的客观标志物，从免疫遗传学和外周免疫表型特征探讨慢性胃炎脾虚证的证候发生机制。 2.通过免疫分子分型构建益气健脾治疗应答的预测模型，挖掘预测治疗应答的客观标志物，从免疫遗传学和外周免疫表型特征探讨对脾虚证慢性胃炎接受益气健脾治疗应答的影响。

Objectives of Study：

1. To construct a diagnostic model of spleen deficiency in chronic gastritis through immunomolecular typing, to explore objective markers for diagnosis, and to investigate the symptomogenesis of spleen deficiency in chronic gastritis through immunogenetic and peripheral immunophenotypic features. 2. To construct a predictive model of response to treatment with Yiqi and Spleen Therapy through immunomolecular typing, to explore objective markers for predicting therapeutic response, and to explore the influence of immunogenetic and peripheral immunophenotypic characteristics on the response to treatment with Yiqi and Spleen Therapy in chronic gastritis with splenic deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断符合《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》中慢性胃炎诊断标准； 2.中医证型诊断符合《慢性胃炎中医诊疗专家共识（2023）》中慢性胃炎中医证型诊断标准； 3.患者年龄18岁以上； 4.患者知情同意且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Western medical diagnosis is in accordance with the diagnostic criteria for chronic gastritis in the "China Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Guidelines (2022, Shanghai)"; 2. Chinese medicine diagnosis is in accordance with the diagnostic criteria of Chinese medicine diagnosis of chronic gastritis in the Expert Consensus on Chinese Medicine Diagnosis and Treatment of Chronic Gastritis (2023, Shanghai); 3. The patient's age is over 18 years old; 4. The patient gives informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1.伴有原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或其他严重病变者； 2.妊娠期、围产期、哺乳期、围手术期患者； 3.胃肠道手术史患者； 4.消化道肿瘤史； 5.合并其他系统或器官恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Those with primary heart, liver, lung, kidney, blood diseases or other serious pathologies; 2. patients during pregnancy, perinatal period, lactation, perioperative period; 3. patients with history of gastrointestinal surgery; 4. history of tumours in the digestive tract; 5. combined malignant tumours of other systems or organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-06

至To      2027-09-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-06

至To      2027-09-06

干预措施：

Interventions：

组别：

脾虚证组

样本量：

350

Group：

Spleen Deficiency Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗给予益气健脾法中药香砂六君子汤加味干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment, given to benefit qi and strengthen the spleen method of Chinese medicine Xiangsha Liu Junzi Tang plus flavor intervention

Intervention code：

组别：

非脾虚证组

样本量：

150

Group：

Non-Spleen Deficiency Group

Sample size：

干预措施：

如实记录患者接受的详细用药，随访记录患者服药前后临床表现等

干预措施代码：

Intervention：

Record the details of the medication received by the patient and follow up the patient's clinical performance before and after taking the medication etc.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-12生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Short Form 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾虚证主要症状量化分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative grading score for the main symptoms of spleen deficiency syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周的八项消化不良症状评分的临床响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rates for the eight weekly dyspepsia symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查及病理结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy and pathological findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周基于消化不良核心症状评分的临床响应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rates based on core dyspepsia symptom scores at week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

pepsinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血液样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood samples

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃蛋白酶原

组织：

Sample Name：

pepsinogen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucous membrane

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number methods to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

undetermined

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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