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Evaluation of Clinical Efficacy of Xiaoying Decoction Combined with Vitamin D in the Intervention of Hashimoto's Thyroiditis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000332

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消瘿合剂联合维生素D干预桥本甲状腺炎的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Xiaoying Decoction Combined with Vitamin D in the Intervention of Hashimoto's Thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘿合剂联合维生素D干预桥本甲状腺炎的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Xiaoying Decoction Combined with Vitamin D in the Intervention of Hashimoto's Thyroiditis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈驰

研究负责人：

陈驰

Applicant：

Chi Chen

Study leader：

Chi Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611962072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611962072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchi0216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenchi0216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1552-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1，探讨消瘿合剂联合维生素D干预对桥本甲状腺炎患者甲状腺抗体、甲状腺功能、甲状腺超声等的影响；2，探讨消瘿合剂联合维生素D干预对神疲乏力、紧张焦虑、沮丧抑郁等中医证候的改善程度；3，初步探索消瘿合剂联合维生素D干预对桥本甲状腺炎的作用机制。

Objectives of Study：

1.To investigate the effects of Xiaoying Decoction combined with Vitamin D on thyroid antibodies thyroid function and thyroid ultrasound in patients with Hashimoto's thyroiditis. 2.To assess the degree of improvement in symptoms such as fatigue tension anxiety and depression related to traditional Chinese medicine syndromes. 3.To preliminarily explore the mechanisms of Xiaoying Decoction combined with Vitamin D in the treatment of Hashimoto's thyroiditis.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：仅随访观察，不予药物治疗； 消瘿合剂组：给予患者消瘿合剂口服治疗，每次30ml，于早晚饭后半小时服用。消瘿合剂为上海中医药大学附属曙光医院院内制剂（沪药制字 Z04100928）； 骨化三醇组：给予患者骨化三醇胶丸0.25μg，于早饭后半小时服用。(商品名：罗盖全，上海罗氏制药有限公司，规格：0.25μg/片)口服治疗； 消瘿合剂联合骨化三醇组：给予患者消瘿合剂每次30ml，于早晚饭后半小时服用，同时给予患者骨化三醇胶丸0.25μg，于早饭后半小时服用。 疗程：12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Plan: Control Group: Patients will be observed with follow-up only and will not receive any medication. Xiaoyao Decoction Group: Patients will receive Xiaoyao Decoction orally 30 ml twice daily half an hour after breakfast and dinner. Xiaoyao Decoction is an in-house preparation from Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Approval No: Hu Yao Zhi Z04100928). Vitamin D Group: Patients will receive calcitriol capsules (0.25 μg) half an hour after breakfast (Brand name: Rocaltrol Roche Pharmaceutical Co. Ltd. Shanghai Specification: 0.25 μg/tablet). The combination Group: Patients will receive Xiaoyao Decoction orally 30 ml twice daily half an hour after breakfast and dinner along with calcitriol capsules (0.25 μg) half an hour after breakfast. Duration: 12 weeks.

纳入标准：

（1）符合西医桥本甲状腺炎诊断标准，且中医辨证属于气阴两虚、气郁痰阻证的患者；（2）就诊前1个月内未服用过甲状腺素类药物者；（3）游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 、游离甲状腺素(FT4) 、促甲状腺激素(TSH)均正常；（4）年龄在18-75岁之间，性别不限；（5）签署知情同意书，自愿参加。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for Hashimoto's thyroiditis and are diagnosed with Qi-Yin Deficiency and Qi-Stagnation with Phlegm Obstruction according to Traditional Chinese Medicine (TCM). 2.Patients who have not used thyroid hormone medications in the past month prior to enrollment. 3.Patients with normal levels of free triiodothyronine (FT3) free thyroxine (FT4) and thyroid-stimulating hormone (TSH). 4.Adults aged 18 to 75 years regardless of sex. 5.Patients who have signed an informed consent form and are willing to participate voluntarily.

排除标准：

（1）游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 、游离甲状腺素(FT4) 、促甲状腺激素(TSH)异常者；（2）体内维生素D充足，25 羟维生素D[25(OH)D] 水平>50nmol/L者；（3）近期有维生素 D、鱼肝油服用史者； （4）就诊前3个月内曾服用免疫调节剂或免疫抑制剂，合并其它甲状腺疾病及自身免疫性疾病者；（5）合并肿瘤或其他严重疾病等预期生存期较短的患者；（6）有明显肝、肾功能不全者，有其他心、肺、脑严重基础疾病者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）酗酒或吸毒者，合并有精神疾病的患者；（9）已知对本试验用药过敏患者；（10）其它违反本研究方案的病例。

Exclusion criteria：

1. Individuals with abnormal levels of free triiodothyronine (FT3) free thyroxine (FT4) or thyroid-stimulating hormone (TSH). 2. Individuals with sufficient levels of vitamin D defined as 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] > 50 nmol/L. 3. Individuals who have recently taken vitamin D or cod liver oil supplements. 4. Individuals who have used immunomodulators or immunosuppressants within the past three months or those with other thyroid disorders or autoimmune diseases. 5. Individuals with a history of cancer or other severe illnesses that would limit their life expectancy. 6.Individuals with significant liver or kidney dysfunction or other severe underlying conditions affecting the heart lungs or brain. 7.Pregnant or breastfeeding women. 8.Individuals with a history of substance abuse (including alcohol and drugs) or severe mental health disorders. 9.Individuals with known allergies to the study medication. 10.Individuals who do not meet other requirements of this study protocol..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

消瘿合剂联合骨化三醇组

样本量：

50

Group：

The combination Group

Sample size：

干预措施：

给予患者消瘿合剂每次30ml，于早晚饭后半小时服用，同时给予患者骨化三醇胶丸0.25μg，于早饭后半小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive Xiaoyao Decoction orally 30 ml twice daily half an hour after breakfast and dinner along with calcitriol capsules (0.25 μg) half an hour after breakfast.

Intervention code：

组别：

骨化三醇组

样本量：

50

Group：

Vitamin D Group

Sample size：

干预措施：

给予患者骨化三醇胶丸0.25μg，于早饭后半小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive calcitriol capsules (0.25 μg) half an hour after breakfast

Intervention code：

组别：

消瘿合剂组

样本量：

50

Group：

Xiaoyao Decoction Group

Sample size：

干预措施：

给予患者消瘿合剂口服治疗，每次30ml，于早晚饭后半小时服用

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive Xiaoyao Decoction orally 30 ml twice daily half an hour after breakfast and dinner.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

仅随访观察，不予药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will be observed with follow-up only and will not receive any medication.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

25羟-维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25(OH)D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

cytokine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺自身抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

副作用指标

Outcome：

calcium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 统计软件生成随机数字表，根据随机数字表将对应的分组代码装入信封，由与本试验无关的医务人员控制分配方案，注意隐藏随机方法； 临床医师按顺序号拆开信封，根据其中的分组代码，以 1：1：1：1 的比例依次将患者分别纳入不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software was used to generate a random number table. According to the random number table the corresponding grouping code was loaded into the envelope. Medical personnel unrelated to this experiment controlled the distribution scheme and paid attention to hiding the random method. The clinician opened the envelope according to the sequence number and placed the patients into different treatment groups in a 1:1: 1:1ratio according to the group code.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集： 研究者记录所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线），做任何更正时只能划斜线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得涂擦，覆盖原始记录。 研究病历完成观察后3天内将研究记录等资料交研究质控负责人审核。 （2）数据录入 应用excel构建数据库，所有数据采用网上录入方式，由研究负责单位指定2 名研究员录入数据，交叉审核。 （3）数据资料的存档规定 本研究结束后，所有临床研究相关文件均需归档。所有纸质和电子文件均需要妥善保存，及时交档案管理人员。 纸质文件主要为数据管理计划，研究病历接收清单，数据录入清单等；电子文件主要包括以上内容的电子邮件，网上填表的数据库，用于统计的数据库，双份录入不一致清单，数据修正清单，往来电子邮件，研究进程报告等。所有电子文件均妥善保存。档案管理员完成归档文件接受，并以临床数据档案项目清单确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data acquisition All items recorded by the researcher should be filled in no empty items missing items (no record of the space slash) make any correction can only slash note the changed data explain the reason signed and dated by the researcher shall not be erased covering the original record. Within 3 days after the completion of the study medical records the study records and other materials will be submitted to the research quality control person for review. 2. Data entry Excel was used to build the database and all data were entered online. Two researchers were designated by the research unit to enter the data and cross-review the data. 3. Requirements for archiving data After the end of this study all clinical study related documents should be filed. All paper and electronic documents need to be properly stored and promptly submitted to the records manager. The paper documents are mainly data management plan research medical record receiving list data entry list etc. Electronic documents mainly include the above contents of E-mail online form filling database database for statistics double entry inconsistencies list data correction list E-mail exchanges research progress reports etc. All electronic documents are securely stored. The archivist completes the acceptance of archived documents and confirms them with a list of clinical data file items.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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