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Regulation of SST-cAMP-CREB signalling pathway by miR615-5p adsorbed by circRNA4928 affects gastric inflammation-cancer transformation and the mechanism of intervention of the method of Jianpihuoxuejiedu Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

circRNA4928吸附miR615-5p调控SST-cAMP-CREB信号通路影响胃“炎-癌”转化及健脾活血解毒法的干预机制

Public title：

Regulation of SST-cAMP-CREB signalling pathway by miR615-5p adsorbed by circRNA4928 affects gastric inflammation-cancer transformation and the mechanism of intervention of the method of Jianpihuoxuejiedu Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

circRNA4928吸附miR615-5p调控SST-cAMP-CREB信号通路影响胃“炎-癌”转化及健脾活血解毒法及干预机制

Scientific title：

Regulation of SST-cAMP-CREB signalling pathway by miR615-5p adsorbed by circRNA4928 affects gastric inflammation-cancer transformation and the mechanism of intervention of the method of Jianpihuoxuejiedu Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林智鹏

研究负责人：

潘静琳

Applicant：

LinZhipeng

Study leader：

PanJinglin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13697557272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18818840586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2536955052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

280705698@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省美兰区椰海大道东19号广东省中医院海南医院

研究负责人通讯地址：

海南省美兰区椰海大道东19号广东省中医院海南医院

Applicant address：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.No.19, East Yehaidadao, Meilan District, Hainan Province, China

Study leader's address：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.No.19, East Yehaidadao, Meilan District, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

570200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院海南医院

Applicant's institution：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNSZYY-2024-YJ-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

林翠

Contact Name of the ethic committee：

Lin Cui

伦理委员会联系地址：

海南省美兰区椰海大道东19号广东省中医院海南医院

Contact Address of the ethic committee：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.No.19, Yehaidadao, Meilan District, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0898-66210281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lincui169@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院海南医院

Primary sponsor：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省美兰区椰海大道东19号广东省中医院海南医院

Primary sponsor's address：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.No.19, East Yehaidadao, Meilan District, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口

Country：

中国

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

具体地址：

海南省美兰区椰海大道东19号广东省中医院海南医院

Institution
hospital：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL

Address：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL.No.19, East Yehaidadao, Meilan District, Hainan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China,NSFC

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

诊断试验新技术临床试验

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究目的：

揭示circ4928吸附miR615-5p调控SST-cAMP-CREB信号通路影响胃“炎-癌”转化的新机制。

Objectives of Study：

Reveal the new mechanism of circ4928adsorbing miR615-5p regulating SST-cAMP-CREB signalling pathway affecting gastric "inflammation-cancer" transformation.

药物成份或治疗方案详述：

在临床水平，研究将在前期临床验证基础上，进一步扩大胃“炎-癌”转化不同病理阶段的临床样本，检测circ4928、miR615-5p、SST三个关键分子的表达水平，验证三者表达水平的相关性，同时结合患者的流行病学、胃镜报告、病理报告、预后资料、中医证候资料等，构建胃“炎-癌”转化的风险预测分子模型。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

At the clinical level based on the previous clinical validation the study will further expand the clinical samples at different pathological stages of gastric "inflammation-cancer" transformation detect the expression levels of three key molecules: circ4928 miR615-5p and SST and validate the correlation between the expression levels of the three molecules and meanwhile combine with the epidemiological data of the patients At the same time a molecular model for predicting the risk of gastric inflammation-cancer transformation was constructed by combining patients' epidemiological gastroscopic pathological prognostic and Chinese medicine evidence data.

纳入标准：

①年龄35岁以上，性别不限。 ②经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性非萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃炎、胃癌前病变、胃腺癌。 ③可以进行正常的言语沟通交流。 ④知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

①Age over 35 years old gender is not limited. ② The disease diagnosis of chronic non-atrophic gastritis chronic atrophic gastritis gastric precancerous lesion gastric adenocarcinoma is clearly defined by gastroscopy and pathological histological examination of gastric mucosa. ③Can carry out normal verbal communication and exchange. ④Informed consent and volunteer to be tested.

排除标准：

①近1月内接受药物治疗研究。 ②合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡（A1期-H2期）、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病。 ③胃印戒细胞癌、贲门癌、胃粘液细胞癌等非胃腺癌者。 ④近5年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者。 ⑤合并严重的器质性疾病者。如：心脏（心功能NYHIII-IV级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等。 ⑥过敏体质或对多种药物过敏者。 ⑦合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症、痴呆等。 ⑧妊娠、哺乳妇女。 ⑨调查不合作者。

Exclusion criteria：

① Receiving drug therapy study within the last 1 month. ② Combined autoimmune gastritis (type A chronic atrophic gastritis) peptic ulcer (stage A1-H2) reflux oesophagitis gastric polyp hypertrophic gastritis ulcerative colitis and other diseases. ③ Those with non-gastric adenocarcinoma such as gastric ring cell carcinoma cardia carcinoma gastric mucous cell carcinoma etc. ④Malignant tumours for which surgery radiotherapy and chemotherapy have been performed within the last 5 years. ⑤Combined serious organic diseases. For example: heart (cardiac function NYH class III-IV haemodynamically unstable myocardial infarction etc.) liver (cirrhosis decompensated stage etc.) kidney (chronic renal failure uremic stage etc.) lungs (tuberculosis acute asthma attacks lung infections etc.) autoimmune system (systemic lupus erythematosus in active stage). ⑥Allergies or hypersensitivity to multiple medications. ⑦Those with comorbid serious mental illnesses that are unable to cooperate with the study such as schizophrenia depression anxiety disorders and dementia. ⑧Pregnant breastfeeding women ⑨Investigate non-cooperators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

胃腺癌

样本量：

50

Group：

gastric adenocarcinoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

慢性非萎缩性胃炎组

样本量：

50

Group：

chronic Non-Atrophic Gastritis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

胃癌前病变

样本量：

50

Group：

Precancerous lesions of gastric cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

慢性萎缩性胃炎

样本量：

50

Group：

chronic atrophic gastritis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

中国

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

GUANGDONG PROVINCIAL HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE,HAINAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognostic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscope Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子标志物（circ4928、miR615-5p、SST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Key molecular markers(circ4928miR615-5pSST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流行病学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidemiological information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped using random number tables

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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