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固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效观察及机制探索

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006862

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效观察及机制探索

Public title：

Clinical observation and mechanism exploration of Guben Xiaozhen recipe in the treatment of chronic spontaneous urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效观察及机制探索

Scientific title：

Clinical observation and mechanism exploration of Guben Xiaozhen recipe in the treatment of chronic spontaneous urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066666 ; ChiMCTR2200006862

申请注册联系人：

伍慧媚

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Huimei Wu

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760766021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

691892927@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcj@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-284-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机双盲、安慰剂对照试验设计，评价固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的有效性、安全性。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial design was used to evaluate the efficacy and safety of Guben Xiaozhen Decoction in the treatment of chronic spontaneous urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者，病情程度达到中重度（16≤UAS7≤42）。 ②年龄18-65岁之间，男女不限。 ③中医辨证为卫气亏虚证。 ④签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①Clinical diagnosis of patients with chronic spontaneous urticaria, the degree of disease is moderate to severe (16≤UAS7≤42). ②Male and female aged 18 to 65 years old. ③Patients with syndrome pattern of Wei qi deficiency. ④To be able to and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

①出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者。 ②妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者； ③合并有精神疾患的患者； ④合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3倍正常值上限；肌酐增高＞3倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。 ⑤1周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者； ⑥已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者； ⑦正在参加其它药物临床试验者。

Exclusion criteria：

① he occurrence of chronic urticaria is severe, such as the appearance of chest stuffy, wheezing, breathing difficulties, and the choking of the laryngeal mucosa. Accompanied by high fever, cold war,tachycardia, etc. ② Pregnant,lactating women or pregnancy is planned in half a year. ③ Patients with psychiatric disorders; ④ Patients with other skin diseases that require treatment currently, with history of primary cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, endocrinologic and hematologic diseases, which can't be controlled through ordinary treatments.patients with malignant tumor. Patients with clinical test results listed below: AST or ALT 3 times more than normal upper limit; Creatinine 3 times more than normal upper limit;Or any other abnormal laboratory test results, assessed by investigators, that are not suitable for this clinical study. ⑤ Topical treatments with antihistamines or chinese medicine within 1 week; Oral hormones and other immunosuppressive drugs, immunoglobulins and autohemotherapy within 4 weeks; biological therapy or inject glucocorticoid drugs within 12 weeks. ⑥ Allergic to this drug ingredient. ⑦ Participating other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-20

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-20

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

固本消疹方颗粒剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Gubenxiaozhenfang granules for oral administration

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

颗粒模拟剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral particle simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Grangdong Province

City：

Ghuangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性荨麻疹生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic urticaria quality of life questionnaire（CU-Q2oL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UAS7评分改善达到最小临床重要差异的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of improvement in UAS7 score with minimal clinically important difference (MID)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周瘙痒积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly itch score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test (UCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index（DLQI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹一周活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly Urticaria Activity Score（UAS7）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次复发间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药膏用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ointment dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周风团积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly hive score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation was completed by the personnel of the Key Laboratory of Clinical Research Methodology of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine using SAS 9.2 software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的监测和核查会交由研究人员以外的第三方人员进行。研究数据会先记录在纸质病例报告上，由数据监察员一般每3月检查一遍。每一例的病例报告完整完成后，会由数据监察员再次进行核对，此后再将数据转录入电子系统并进行管理。研究数据的录入核对需两名人员分别进行，检查并确认其一致性后方可进行数据分析。在数据分析阶段，研究者不可接触及修改原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The monitoring tasks of the trial will be entrusted to a third party.Data will be recorded by investigators on the paper case report forms(CRFs) and monitor will audit the data every 3 months. The completed CRFs will be reviewed by monitor again before transferred to the data manager for data entry and management.Data will be double-entered into the electronic CRFs and checked for consistency before statistical analysis.Investigators will have no access to these data during the evaluation process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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