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穴位贴敷防治慢性阻塞性肺疾病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷防治慢性阻塞性肺疾病的临床研究

Public title：

Clinical study on acupoint sticking for prevention and treatment of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷防治慢性阻塞性肺疾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupoint sticking for prevention and treatment of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065289 ; ChiMCTR2200006738

申请注册联系人：

张博达

研究负责人：

张博达

Applicant：

ZHANG boda

Study leader：

ZHANG boda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13330767690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13330767690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangboda@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangboda@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院（新区医院）

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院（新区医院）

Applicant address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Beijing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ER364-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Beijing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院（新区医院）

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院（新区医院）

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Beijing Medical University

Address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

川北医学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Beijing Medical University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察“冬夏并治”穴位敷贴疗法对慢性阻塞性肺疾病的临床症状、年感冒次数、年发作次数、生活质量的影响，评价“冬夏并治”穴位敷贴治疗慢性阻塞性 肺疾病的临床疗效，为申请相关专利，进行院内制剂开发打下基础。

Objectives of Study：

To observe the effect of "combined treatment of winter and summer" acupoint application therapy on the clinical symptoms, annual cold frequency, annual attack frequency, and quality of life of chronic obstructive pulmonary disease, and to evaluate the clinical efficacy of "combined treatment of winter and summer" acupoint application therapy for chronic obstructive pulmonary disease, so as to lay a foundation for applying for relevant patents and developing hospital preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 2013 年《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》标准并处于稳定期慢性阻塞性肺疾病患者。 （2）符合本病中医诊断及辨证标准的。 （3）年龄 40-80 岁，获得知情同意书（知情同意过程：遵循完全告知、充分理解、自主选择的原则，本临床研究由本研究的研究者按照诊断标准、纳排标准等选取符合本研究的受试者，并向受试者详细介绍本研究内容、获取其知情同意及指导其签署知情同意书等，以保证医患双方的利益，在此过程中应详细解答患者提出的各种问题）。 （4）依从性较好，配合治疗，可以接受电话随访，未参加其他临床研究者。 （5）在川北医学院附属医院就诊患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with chronic obstructive pulmonary disease who meet the criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2013) and are in stable stage. (2) Conforming to the criteria of TCM diagnosis and syndrome differentiation of the disease. (3) Age 40-80, Obtaining Informed Consent (Informed consent process: follow the principle of full disclosure, full understanding, and independent choice. In this clinical study, the researcher of this study selects the subjects who meet this study according to the diagnostic criteria, inclusive criteria, etc., and introduces the content of this study to the subjects in detail, obtains their informed consent, and guides them to sign the informed consent form, so as to ensure the interests of both doctors and patients. In this process, various questions raised by the patients should be answered in detail.). (4) Good compliance, with treatment, can accept telephone follow-up, did not participate in other clinical researchers. (5) See the patient in the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College.

排除标准：

（1）不符合 2013 年《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》标准或不处于稳定期慢性阻塞性肺疾病患者。 （2）年龄在 40 岁以下或 80 岁以上，妊娠及哺乳期妇女。 （3）过敏体质或对多种药物过敏者。 （4）研究中有任何不适宜入选的情况（包括：COPD 极重度患者、合并有心血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、妊娠、哺乳期妇女及其他严重影响生存质量的严重疾患）。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chronic obstructive pulmonary disease who do not meet the criteria of the 2013 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease or are not in a stable period. (2) Women under 40 years old or over 80 years old, pregnant and lactating. (3) Allergic constitution or allergy to multiple drugs. (4) There are any cases that are not suitable for inclusion in the study (including: patients with very severe COPD, patients with serious primary diseases such as cardiovascular disease, liver and kidney disease and hematopoietic system, psychiatric patients, pregnant and lactating women, and other serious diseases that seriously affect the quality of life).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

184

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

假穴位贴组

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo acupoint sticking group

Intervention code：

组别：

穴位贴敷组

样本量：

184

Group：

acupoint sticking group

Sample size：

干预措施：

假穴位贴组

干预措施代码：

-

Intervention：

Pseudo acupoint sticking group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 368

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Beijing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者穴位贴敷治疗前后

测量方法：

CHEST 肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before and after acupoint sticking

Measure method：

CHEST pulmonary function instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按照上述病例纳入标准，病例数共 368 例，按暴露因素分为穴位贴 敷组与假穴位贴组，每组各 184 例。以门诊随访和电话回访的形式采集数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the above inclusion criteria, 368 cases in total were divided into point sticking group and pseudo point sticking group according to exposure factors, with 184 cases in each group. Data were collected in the form of outpatient follow-up and telephone return visit.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，网络平台：网址已过期

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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