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电针改善乳房形态的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004915

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针改善乳房形态的临床观察

Public title：

Clinical observation on electroacupuncture to improve breast shape

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针改善乳房形态的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on electroacupuncture to improve breast shape

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047030 ; ChiMCTR2100004915

申请注册联系人：

范靖琪

研究负责人：

范靖琪

Applicant：

Fan Jingqi

Study leader：

Fan Jingqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15843039209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15843039209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanjingqi2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjingqi2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

庄礼兴广东省名中医传承工作室 (粤中医办函﹝2018﹞5号)

Source(s) of funding：

Zhuang Lixing Guangdong Famous Traditional Chinese Medicine Inheritance Studio (Guangdong Traditional Chinese Medicine Office Letter (2018) No. 5)

研究疾病：

小乳症

研究疾病代码：

Target disease：

Small Breast Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：针对乳房偏小或扁平的健康求美者，采用庄礼兴教授导气同精针法进行干预，探究导气同精针法改善乳房形态临床效果。

Objectives of Study：

Main purpose: For health seekers with small or flat breasts, Professor Zhuang Lixing's method of guiding qi and fine acupuncture is used to intervene to explore the clinical effect of the method of guiding qi and fine acupuncture to improve breast morphology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.未生育女性，年龄18～35岁，既往半年月经周期规律者； 2.乳房形态偏小或扁平参照柳大烈、查元坤主编的《现代美容外科学》，人民军医出版社2007年第一版标准[5]，并结合具体情况符合以下拟定标准： (1)乳轴的高度小于标准乳房基底面直径的1/2； (2)胸围÷身高（cm）≤0.49。 3.在参与本课题前3个月未采取其他丰胸方法，乳房未进行过手术隆胸者； 4.所有求美者均要满足一年以上乳房大小基本无变； 5.签署知情同意书，并承诺在治疗期间基本保持先前生活习惯，不做其他丰胸治疗的求美者。

Inclusion criteria

1. Females who have not given birth, aged 18 to 35 years, who have regular menstrual cycles in the past six months; 2. Small or flat breasts refer to "Modern Cosmetic Surgery" edited by Liu Dalie and Zha Yuankun, the first edition of Peoples Military Medical Publishing House in 2007, and meet the following proposed standards based on specific conditions: (1)The height of the mammary shaft Less than 1/2 of the diameter of the basal surface of the standard breast; (2)Bust circumference÷height (cm)<= 0.49. 3. Persons who have not adopted other breast enhancement methods in the 3 months before participating in this project, and have not undergone breast augmentation surgery; 4. All those who seek beauty must satisfy that the breast size is basically unchanged for more than one year; 5. Sign the informed consent and promise to basically maintain the previous living habits during the treatment period and not to do other breast enhancement treatment seekers.

排除标准：

1.患有严重感染性皮肤病，严重原发性内科疾病，卵巢或子宫缺失而无正常月经者，以及精神异常者； 2.乳房缺如，乳腺炎，乳腺肿瘤，隆胸术后等乳腺器质性疾病患者； 3.妊娠和哺乳期妇女； 4.服用避孕药或其他药物导致月经混乱者； 5.对针灸治疗恐惧或持怀疑态度者； 6.三个月内参加其他临床试验及研究人员认为其它原因不适合参与者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe infectious skin diseases, severe primary medical diseases, missing ovaries or uterus without normal menstruation, and mental disorders; 2.Patients with breast absent, mastitis, breast tumors, breast augmentation and other organic breast diseases; 3.Pregnant and lactating women; 4.Patients who take birth control pills or other drugs that cause menstrual disorders; 5.Those who are afraid or skeptical of acupuncture treatment; 6.Participate in other clinical trials within three months and researchers believe that other reasons are not suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-10

至To      2022-06-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-10

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

导气同精针法

干预措施代码：

Intervention：

Air-guided and fine needle method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状疗效评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Curative Effect Score Sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast measurement index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

The Breast-Q问卷调查评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Breast-Q questionnaire survey score sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围、臀围、胸腰比、腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference, hip circumference, chest-to-waist ratio, waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房健美评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast Fitness Score Sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，根据样本量估算结果，把总共需要66例患者按顺序输入IBM SPSS Statistics 26.0数据集中，以一个随机数字作为种子，生成随机数后，按照1:1的比例将66例患者随机分配至导气同精针法组、普通针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, according to the sample size estimation results, a total of 66 patients need to be entered into the IBM SPSS Statistics 26.0 data set in order.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10 通过临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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