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神经节刺激疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究-神经节刺激疗法治疗慢性鼻窦炎

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神经节刺激疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究-神经节刺激疗法治疗慢性鼻窦炎

Public title：

Multicenter Clinical Evaluation Study on the Advantages, Indications, and Treatment Patterns of Ganglion Stimulation Therapy - Ganglion Stimulation Therapy for Chronic Sinusitis.

注册题目简写：

神经节刺激疗法治疗慢性鼻窦炎

English Acronym：

Ganglion Stimulation Therapy for Chronic Sinusitis

研究课题的正式科学名称：

神经节刺激疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究-神经节刺激 疗法治疗慢性鼻窦炎

Scientific title：

Multicenter Clinical Evaluation Study on the Advantages, Indications, and Treatment Patterns of Ganglion Stimulation Therapy - Ganglion Stimulation Therapy for Chronic Sinusitis.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2023YFC3502702

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦玲利

研究负责人：

张路

Applicant：

Qin Lingli

Study leader：

Zhang Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17898977067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611142837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qliing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu773940@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Cao Chang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Cao Chang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA015-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Cao Chang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan Cao Chang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

该研究得到了国家重点研发计划项目（2023YFC3502700）、国家重点研发计划子项目（2023YFC3502702）的资助

Source(s) of funding：

The research was supported by the following funding: National Key R&D Program of China (2023YFC3502700), Subproject under the National Key R&D Program of China (2023YFC3502702)

研究疾病：

慢性鼻窦炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Sinusitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①客观评价蝶腭神经节刺激技术治疗慢性鼻窦炎的临床疗效；②总结蝶腭神经节治疗慢性鼻窦炎的诊疗规律，形成可推广的临床操作规范

Objectives of Study：

Objectively evaluate the clinical efficacy of pterygopalatine ganglion stimulation technology in the treatment of chronic sinusitis. Summarize the diagnostic and therapeutic patterns of pterygopalatine ganglion stimulation for chronic sinusitis, and develop a standardized clinical protocol for broader application.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：蝶腭神经节刺激组 （1）针刺方案 ①进针部位：颧弓与下颌骨冠状突间骨间隙（以下简称颞下窝）。 ②进针方法：皮肤常规消毒，从颞下窝进针约55mm，针尖触碰翼腭窝前壁或后壁，或针具进入翼上颌裂。具体操作为：A.患者取坐位，术者坐于其侧后方：a针刺前定位进针点、皮肤常规消毒；b从图1所示位置应用针身绝缘针灸针一支进针，直刺约55mm，穿过咀嚼肌肌群从翼上颌裂进入翼腭窝，针刺到达翼腭窝区附近患者出现强烈的放射感则针刺结束；c若针刺深度不够、不能引发针感，则使用超声辅助进针，探测针尖位置，直到针尖到达目标位置（前期临床操作提示，超声辅助进针，一到两次，针尖即可到达目标位置）。B.应用3M皮肤电极贴片在针刺同侧颧骨区贴敷皮肤引导电极。C.连接电针仪：针身绝缘涂层针灸针针尾连接电子针疗仪（电针仪）一极，另一极连接3M皮肤电极贴片，打开电针仪器电流输出开关，设置频率为10Hz，逐步增大电流（约0.1-0.7mA），直至患者面中深部出现电流感，电流刺激过程为5分钟，操作后去除电针仪，拔出针灸针。针刺部位消毒棉签压迫两分钟后，观察患者无不适，治疗结束。 (2) 标准西药治疗方案 ①鼻用激素12周：选用“布地奈德鼻喷雾剂”（雷诺考特，阿斯利康生物制药公司），用法：每日喷入256μg，可早晨1次喷入或早晚2次喷入。 ②内服药：如为细菌性鼻窦炎，选用“罗红霉素”（罗红霉素片，石家庄以岭药业股份有限公司）用法：每日一次，一次25mg，口服12周；如为变态反应性鼻窦炎，选用“氯雷他定”（开瑞坦，拜耳医药有限公司,）用法：每日一次，一次1片10mg，口服2周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Group: Pterygopalatine Ganglion Stimulation Group (1) Acupuncture Protocol Insertion Site: The bone gap between the zygomatic arch and the coronoid process of the mandible (hereinafter referred to as the infratemporal fossa). Insertion Method: Routine skin disinfection is performed, and the needle is inserted into the infratemporal fossa to a depth of approximately 55 mm. The needle tip touches the anterior or posterior wall of the pterygopalatine fossa, or the needle enters the sphenopalatine foramen. The specific steps are as follows: A. The patient is seated, and the practitioner is positioned behind and to the side of the patient: a. Locate the insertion point before needling and perform routine skin disinfection. b. Insert an insulated acupuncture needle from the position shown in Figure 1, penetrating approximately 55 mm through the masticatory muscles into the pterygopalatine fossa via the sphenopalatine foramen. The needling is concluded when the patient experiences a strong radiating sensation near the pterygopalatine fossa. c. If the depth of needling is insufficient and no needling sensation is induced, ultrasound guidance is used to locate the needle tip until it reaches the target position (preliminary clinical procedures suggest that ultrasound guidance achieves target positioning within one or two attempts). B. Apply a 3M skin electrode patch to the zygomatic region on the same side as the needling site to guide the electrode. C. Connect the electroacupuncture device: Attach one pole of the electroacupuncture device (electroacupuncture device) to the tail of the insulated acupuncture needle and the other pole to the 3M skin electrode patch. Turn on the current output switch of the electroacupuncture device, set the frequency to 10Hz, and gradually increase the current (approximately 0.1-0.7mA) until the patient feels a deep current sensation in the midface area. The current stimulation process lasts for 5 minutes. After the procedure, remove the electroacupuncture device and withdraw the acupuncture needle. Apply pressure to the needling site with a disinfected cotton swab for 2 minutes. Observe the patient for any discomfort before concluding the treatment. (2) Standard Western Medicine Treatment Protocol Nasal Steroid for 12 Weeks: Use "Budesonide Nasal Spray" (Rhinocort, AstraZeneca Biopharmaceuticals). Administration: 256μg sprayed daily, either once in the morning or twice daily (morning and evening). Oral Medication: a. For bacterial sinusitis: Use "Roxithromycin" (Roxithromycin Tablets, Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.). Administration: 25mg once daily, orally for 12 weeks. b. For allergic sinusitis: Use "Loratadine" (Claritin, Bayer HealthCare LLC). Administration: 10mg (one tablet) once daily, orally for 2 weeks.

纳入标准：

① 临床诊断为慢性鼻窦炎； ② 年龄大于18周岁，小于65周岁； ③ 受试者对本研究知情同意，配合良好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Clinically diagnosed with chronic sinusitis. Age over 18 years and under 65 years. The subject has been informed about the study, consents to participate, cooperates well, and has signed the informed consent form.

排除标准：

① 有明显手术指征，鼻腔内存在明显解剖学异常； ② 入组前一个月内，己经过慢性鼻窦炎药物或者其它药物治疗者； ③ 有烟酒不良嗜好、药品滥用或使用毒品情况； ④ 妊娠或哺乳期妇女；备孕人员； ⑤ 病患体质有过敏性倾向，且已知对此药品过敏的； ⑥ 有心脑血管、消化、泌尿和血液系统等重大全身性疾病兼并者；长期服用抗凝药物的患者； ⑦ 有精神、智力、语言、沟通障碍无法配合的患者； ⑧ 对酒精过敏者、晕针等不适宜针刺的患者。

Exclusion criteria：

Clear surgical indications with significant anatomical abnormalities in the nasal cavity. Received chronic sinusitis medication or other treatments within one month prior to enrollment. Have bad habits of smoking or drinking, drug abuse, or substance use. Pregnant or breastfeeding women; individuals planning to conceive. Patients with allergic tendencies and known allergies to the medication used in this study. Patients with major systemic diseases involving cardiovascular, digestive, urinary, or hematological systems; patients on long-term anticoagulant medication. Patients with mental, intellectual, language, or communication disorders who cannot cooperate. Patients allergic to alcohol, those with needle phobia, or otherwise unsuitable for acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

500

Group：

Sample size：

干预措施：

布地奈德鼻喷雾剂、罗红霉素、氯雷他定

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

500

Group：

Sample size：

干预措施：

针刺蝶腭神经节

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

苏州

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

西苑医院苏州医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

深圳龙华区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

青海省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

济宁

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine.

Level of the institution：

tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lund-Kennedy评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lund-Mackay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNOT-20评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心、随机及分配隐藏方法，由中国中医科学院信息所提供EDC系统进行病例记录和随机分组、分配隐藏，分别对不同分中心进行区组随机，对入组患者以1:1比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a multicenter, randomized, and allocation concealment method. The EDC system provided by the Institute of Information of the China Academy of Chinese Medical Sciences is used for case recording, random grouping, and allocation concealment. Block randomization is conducted for different sub-centers, and enrolled patients are randomly divided into groups in a 1:1 ratio.

盲法：

无

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目数据的共享方式为协议共享，公开时间为2029年10月。本项目将遵循国家人口健康科学数据中心汇交技术方案，完成项目数据汇交工作。本项目将于2027年6月30日采用线上汇交方式，完成项目数据的提交，保障数据安全。具体网站暂未知。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data sharing method for this project is by agreement, with a public release date of October 2029. This project will follow the submission technical plan of the National Population Health Science Data Center to complete the data submission work. The data submission will be completed online by June 30, 2027, ensuring data security. The specific website is currently unknown.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF) 电子采集和管理系统 (EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Electronic Data Capture (EDC) system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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