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基于3DKA半个体化针刺治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪：一项随机、评估者盲法、对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005183

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于3DKA半个体化针刺治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪：一项随机、评估者盲法、对照试验

Public title：

Semi-individualized acupuncture therapy for spastic paralysis of upper limb after stroke based on 3D kinematics analysis: a randomized, assessor-blinded, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3DKA优化运动针法对脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺策略研究

Scientific title：

Study on optimizing acupuncture strategy of treating spastic paralysis of upper limb after stroke by using the kinetic acupuncture therapy based on 3D kinematics analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050086 ; ChiMCTR2100005183

申请注册联系人：

王慈

研究负责人：

黄馨云

Applicant：

Wang Ci

Study leader：

Huang Xinyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564246743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651654592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013215440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

406939726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号2号楼8楼针灸科

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号2号楼8楼针灸科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研课题青年基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Scientific Research Project Youth Fund Project, Shanghai Youth Science and Technology Talents Sail Program

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究比较基于三维运动学分析结果对个体进行针对性优化配穴与常规配穴在使用运动针法治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study compared the efficacy and safety of individual targeted optimal acupoint allocation and conventional acupoint allocation based on the results of three-dimensional kinematics analysis in the treatment of upper limb spastic paralysis after stroke with exercise acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑梗死或脑出血的西医诊断标准； 2.因脑卒中后引起的中重度运动功能障碍（上肢简化中文版Fugl-meyer量表评分≥13，且≤57分）；同时上肢肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节任意一处存在肌张力增高， 即改良Ashworth评级(Modified Ashworth Scale, MAS)评级在Ⅰ-Ⅲ级； 3.20岁≤年龄≤80岁，性别不限； 4.脑卒中发病后病程超过14天； 5.既往无脑卒中发病史； 6.病情基本稳定，意识清醒，生命体征平稳； 7.能独立维持坐姿20分钟以上者； 8.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 2. Moderate to severe motor dysfunction caused by stroke (upper limb simplified Chinese version Fugl-meyer scale score >=13, and <=57 points); at the same time, there is increased muscle tension in any part of the shoulder joint, elbow joint, wrist joint, and metacarpophalangeal joint of the upper limb, that is, the Modified Ashworth Scale (MAS) rating is grade I-III; 3. Aged 20-80 years, gender is not limited; 4. The course of stroke exceeds 14 days after the onset of stroke; 5. No history of stroke; 6. The condition is basically stable, consciousness is clear, and vital signs are stable; 7. Those who can maintain a sitting position independently for more than 20 minutes; 8. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.入组前2周使用过骨骼肌松弛剂者或镇静类药物者； 2.患有严重凝血功能障碍疾病者； 3.入组前1月内接受过针灸改善上肢运动功能者； 4.视力、听觉障碍导致不能配合康复治疗及评估者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used skeletal muscle relaxants or sedative drugs 2 weeks before enrollment; 2. Patients with severe coagulation disorders; 3. Those who have received acupuncture and moxibustion to improve upper limb motor function within 1 month before enrollment; 4. Those with vision and hearing impairments who cannot cooperate with rehabilitation treatment and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

康复治疗联合针刺治疗,优化取穴

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation therapy combined with Acupuncture therapy, optimiztional acupoints selected

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复治疗联合针刺治疗,常规取穴

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation therapy combined with Acupuncture therapy, normal acupoints selected

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢简化中文版Fugl-meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom Stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual Muscle Strength Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗组患者按入组时间顺序编号，运用SPSS 25.0 统计软件生成随机数字表对入选病例随机分配到试验组（基础治疗+优化取穴针刺治疗）和对照组（基础治疗+常规取穴针刺治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients will be numbered according to the order of inclusion and be randomly assigned to the experimental group(basic treatment + optimiztional acupoints selected) and the control group(basic treatment + normal acupoints selected) by using SPSS 25.0 statistical software to generate a random number table

盲法：

康复治疗师、针灸治疗师以及受试者无法设盲。然而，为了消除潜在的偏见，其他研究人员（包括数据收集者、统计学家）将被蒙蔽。

Blinding：

It is impossible to blind the therapists and the participants. All other assessors and statisticians will turn a blind eye to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月以后，当前研究过程中生成和分析的数据集可应合理要求从通讯作者那里获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2025, the data set generated and analyzed in the current research process can be obtained from the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集由专人负责，从患者门诊或住院病历系统获得数据并录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The record sheet and electronic data are collected by special personnel, and the data are obtained and recorded from outpatient and inpatient medical record systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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