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蓝芩口服液治疗急性咽炎（肺胃实热证）有效性和安全性的随机、 双盲双模拟、优效、阳性药对照、平行设计的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蓝芩口服液治疗急性咽炎（肺胃实热证）有效性和安全性的随机、 双盲双模拟、优效、阳性药对照、平行设计的多中心临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Superiority Active Drug-Controlled Parallel-Design Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Lanqin Oral Liquid in the Treatment of Acute Pharyngitis (Lung-Stomach Excess Heat Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蓝芩口服液治疗急性咽炎（肺胃实热证）有效性和安全性的随机、 双盲双模拟、优效、阳性药对照、平行设计的多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Superiority Active Drug-Controlled Parallel-Design Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Lanqin Oral Liquid in the Treatment of Acute Pharyngitis (Lung-Stomach Excess Heat Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵秋红

研究负责人：

张洪春

Applicant：

Qiuhong Shao

Study leader：

hongchun zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13852868915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701226664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaoqiuhong@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd. No. 9 Longfengtang West Road Yong'anzhou Town Gaogang District Taizhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Applicant's institution：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2024-091-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Drug (Device) Clinical Trials of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Xi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号楼制剂楼415

Contact Address of the ethic committee：

Room 415 Preparation Building No. 2 East Sakura Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

具体地址：

江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号

Institution
hospital：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

Address：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd. No. 9 Longfengtang West Road Yong'anzhou Town Gaogang District Taizhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd.

研究疾病：

急性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Pharyngitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过本研究，评价蓝芩口服液治疗急性咽炎（肺胃实热证）的有效性与安全性。 2.收集相关研究数据进一步积累临床循证证据。

Objectives of Study：

Through this study evaluate the efficacy and safety of Lanqin Oral Liquid in the treatment of acute pharyngitis (syndrome of lung and stomach excess heat). Collect relevant research data to further accumulate clinical evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

主要成分：板蓝根、黄芩、栀子、黄柏、胖大海，连续口服给药5天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Main ingredients: Isatis root Scutellaria baicalensis Gardenia jasminoides Phellodendron amurense Sterculia lychnophora. Administration: Oral administration continuously for 5 days.

纳入标准：

（1）18≤年龄≤65周岁，性别不限； （2）符合西医急性咽炎诊断标准和中医肺胃实热证辨证标准； （3）筛选时病程≤48h； （4）咽痛VAS评分≥4分； （5）研究参与者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

Inclusion criteria

（1）Aged between 18 and 65 years old (inclusive) regardless of gender; （2）Meeting the diagnostic criteria for Western medicine acute pharyngitis and the syndrome differentiation criteria for lung-stomach excess heat syndrome in traditional Chinese medicine; （3）Disease duration ≤ 48 hours at screening; （4）Pharyngeal pain VAS score ≥ 4 points; （5）The research participants have been informed voluntarily signed the informed consent form and agreed to attend all visits examinations and treatments as required by the trial protocol.

排除标准：

（1）体温>38.5℃或血常规检查白细胞总数、中性粒细胞绝对值>正常参考值上限（ULN）者； （2）合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、喉炎、疱疹性咽峡炎等呼吸道疾病者； （3）合并麻疹、流感、咽白喉、樊尚咽峡炎及某些血液病（单核细胞增多性咽峡炎、粒细胞缺乏性咽峡炎、白血病性咽峡炎、猩红热）等引起的咽部症状或炎症者； （4）合并有心、脑血管、肺、肝、肾、造血系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（其中谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）>正常值上限）者； （5）恶性肿瘤者； （6）既往有明确的神经或精神障碍史，经研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者； （7）筛选前48h内已使用过其他治疗本病的中西药物（本研究应急药物除外）或因其他疾病需要服用抗生素或清热解毒类药物者； （8）妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女； （9）对试验用药及其组成成分过敏者或对本研究应急用药及其组成成分过敏者； （10）3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加医疗器械临床试验者； （11）慢性酗酒史或滥用药物史或筛选期依从性差或任何影响依从性的因素； （12）研究者认为的其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

（1）Subjects with body temperature >38.5°C or blood routine examination showing white blood cell count and absolute neutrophil count > upper limit of normal reference value (ULN); （2）Subjects complicated with respiratory diseases such as suppurative tonsillitis pneumonia bronchitis otitis media laryngitis herpetic angina etc.; （3）Subjects with pharyngeal symptoms or inflammation caused by measles influenza pharyngeal diphtheria Vincent angina and certain blood diseases (mononucleotic angina agranulocytic angina leukemic angina scarlet fever) etc.; （4）Subjects with severe primary diseases of the heart cerebrovascular system lungs liver kidneys or hematopoietic system and abnormal liver or kidney function (specifically aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) >1.5×ULN serum creatinine (Scr) >ULN); （5）Subjects with malignant tumors; （6）Subjects with a documented history of neurological or psychiatric disorders or those judged by the investigator to be unable to cooperate with treatment or follow medical advice; （7）Subjects who have used other Chinese or Western medications for the treatment of this disease (except for the study's emergency medications) within 48 hours prior to screening or who need to take antibiotics or heat-clearing and detoxifying drugs for other diseases; （8）Pregnant women women intending to become pregnant or lactating women; （9）Subjects with allergies to the study drugs or their components or to the study's emergency medications or their components; （10）Subjects who have participated in other drug clinical trials within the past 3 months or medical device clinical trials within the past 1 month; （11）Subjects with a history of chronic alcoholism or drug abuse poor compliance during the screening period or any factors affecting compliance; （12）Subjects whom the investigator deems unsuitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

368

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蓝芩口服液（1支/次，3次/日）+百蕊颗粒模拟剂（1袋/次，3次/日），连续口服给药5天。

干预措施代码：

Intervention：

The administration is as follows: Oral administration of Lanqin Oral Liquid (1 vial each time 3 times a day) and Bairui Granule Simulant (1 bag each time 3 times a day) continuously for 5 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

百蕊颗粒（1袋/次，3次/日）+蓝芩口服液模拟剂（1支/次，3次/日）,连续口服给药5天。

干预措施代码：

Intervention：

The administration is: Bairui Granules (1 bag each time 3 times a day) + Lanqin Oral Liquid Simulant (1 vial each time 3 times a day).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 492

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

高州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

惠州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Huizhou City

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Luoyang City

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

邵阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州市红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fangshan Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

邵阳学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽痛起效时间、起效持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset and duration of effect of sore throat relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测与辅助检查（血常规+C反应蛋白、尿常规、大便常规+潜血试验、肝功能、肾功能、心电图检查、尿妊娠试验）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests and auxiliary examinations (blood routine + C-reactive protein, urine routine, stool routine + occult blood test, liver function, kidney function, electrocardiogram examination, urine pregnancy test)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、5天中医证候疗效；主症、次症疗效（总有效率、愈显率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects of traditional Chinese medicine on symptoms after 3 days and 5 days of treatment; main symptoms and secondary symptoms' therapeutic effects (total effective rate significant improvement rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可能出现的不良事件及不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Possible adverse events and the incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、5天中医证候评分较基线的变化值、变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM syndrome scores at 3 days and 5 days of treatment compared to the baseline as well as the change rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗5天应急药物（对乙酰氨基酚）使用情况（使用的频次、使用的研究参与者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of emergency medication (acetaminophen) for 5 days of treatment (frequency of use proportion of study participants who used it)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、5天单项症状（咽干灼热，发热，周身酸痛，口渴多饮，咳嗽，痰黏稠）、咽部体征疗效（咽黏膜充血水肿）总有效率、愈显率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total effective rate and cure rate of individual symptoms (dry and burning sensation in the throat fever general body aches thirst and excessive drinking cough thick and sticky phlegm) and the therapeutic effect of pharyngeal signs (pharyngeal mucosa congestion and edema) after 3 days and 5 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for sore throat to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、5天咽痛的愈显率、总有效率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery rate and total effective rate of sore throat after 3 days and 5 days of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天咽痛的VAS评分较基线的变化值、变化率；治疗5天咽痛的VAS评分较基线的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change values and rates of the VAS score for sore throat after 3 days of treatment compared to the baseline; the rate of change of the VAS score for sore throat after 5 days of treatment compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗5天咽痛VAS评分较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change value of the VAS score for sore throat after 5 days of treatment compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、5天疾病疗效（总有效率、愈显率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The therapeutic effects (total effective rate and marked effective rate) of 3-day and 5-day treatment for diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:对照组=3:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，一式两份，分别保存于研究负责单位和申办单位。各中心研究参与者筛选合格以后，按入组时间前后、该中心分配的药物编号段，从小到大分配药物编号，根据分配的药物编号发放对应编号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a stratified block randomization method with the study center serving as the stratification factor. The randomization table was generated by statisticians not involved in the statistical analysis of this study using the PLAN procedure of SAS software at a ratio of experimental group:control group = 3:1. Parameters such as block length and initial seed number along with the randomization table were used as the first-level blind bottom and duplicated in two copies respectively stored at the study responsible unit and the sponsor. After screening and qualifying study participants at each center drug numbers were assigned in ascending order according to the enrollment time and the drug number segment allocated to the center. Corresponding numbered drugs were dispensed based on the assigned drug numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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