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经皮穴位电刺激联合质子泵抑制剂治疗咽喉反流性疾病的临床疗效及其安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004891

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合质子泵抑制剂治疗咽喉反流性疾病的临床疗效及其安全性

Public title：

Clinical efficacy and safety of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with proton pump inhibitors in the treatment of laryngopharyngeal reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合质子泵抑制剂治疗咽喉反流性疾病的临床疗效及其安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with proton pump inhibitors in the treatment of laryngopharyngeal reflux disease：a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046755 ; ChiMCTR2100004891

申请注册联系人：

沈海龙

研究负责人：

刘业海

Applicant：

Shen Hailong

Study leader：

Liu Yehai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13721093418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13856906986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13721093418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyehai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医大一附院伦审-快-PJ2021-04-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medicine Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road,Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road,Shushan District

经费或物资来源：

2018年度高校科学研究项目

Source(s) of funding：

2018 university scientific research projects

研究疾病：

咽喉反流性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

laryngopharyngeal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

通过前瞻性的随机对照试验，观察经皮穴位电刺激联合质子泵抑制剂对咽喉反流性疾病治疗的临床疗效及其安全性。

Objectives of Study：

Through prospective randomized controlled trials, observe the clinical efficacy and safety of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with proton pump inhibitors in the treatment of throat reflux disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.超过6周以上的咽喉部异物感、持续清嗓、声嘶、发音疲劳、咽喉疼痛、慢性咳嗽、呼吸困难等症状； 3.RSI>13分和/或RFS>7分，Dx-ph监测诊断为酸性反流的患者； 4.病人签署知情同意书，同意参加临床试验。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2. Symptoms of foreign body sensation in the throat for more than 6 weeks, continuous throat clearing, hoarseness, fatigue of pronunciation, sore throat, chronic cough, dyspnea and other symptoms; 3. Patients with RSI>13 points and/or RFS>7 points, Dx-ph monitoring diagnosed as acid reflux; 4. The patient signs an informed consent form and agrees to participate in the clinical trial.

排除标准：

1.诊断考虑为细菌性或病毒性咽喉炎导致的咽部不适； 2.上消化道内镜或喉镜检查发现糜烂性胃食管反流，喉癌，食道癌，胃癌等疾病； 3.食道或者胃部手术史，颈部放疗史； 4.有严重肝脏、肾脏等器官功能不全，不能耐受药物治疗或者对使用药物过敏； 5.前1个月内使用过质子泵抑制剂治疗或其他研究药物； 6.怀孕或者哺乳期的患者； 7.RSI量表评分（除去第九项）<10分； 8.服用氯吡格雷或者华法林的患者； 9.具有经皮穴位电刺激(TEAS)的禁忌症：如穴位刺激皮肤区域的皮疹或局部感染或植入心脏起搏器或除颤器，电极片引起皮肤过敏或瘙痒等。患有急性病、传染病、恶性肿瘤、心脑血管疾病或其他恶性疾病者。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis is considered to be pharyngeal discomfort caused by bacterial or viral pharyngitis; 2. Upper gastrointestinal endoscopy or laryngoscopy found erosive gastroesophageal reflux, laryngeal cancer, esophageal cancer, gastric cancer and other diseases; 3. History of esophagus or stomach surgery, history of neck radiotherapy; 4. Severe liver, kidney and other organ dysfunction, unable to tolerate medications or allergic to medications; 5. Have used proton pump inhibitor therapy or other research drugs in the previous month; 6. Patients who are pregnant or breast-feeding; 7. RSI scale score (excluding the ninth item) <10 points; 8. Patients taking clopidogrel or warfarin; 9. Contraindications for transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS): such as acupuncture points to stimulate skin rash or local infection or implantation of a pacemaker or defibrillator, electrode pads cause skin allergies or itching, etc. and patients suffering from acute diseases, infectious diseases, malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases or other malignant diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

质子泵抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Proton pump inhibitor

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+质子泵抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation + proton pump inhibitor

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LPR-HRQL 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LPR-HRQL scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流体征量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

reflux finding score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

reflux symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Dx-ph监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dx-ph monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月30日，于中国临床试验注册中心公开（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 30, 2022, Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Recode From

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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