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针刺阻断疼痛慢性化的临床疗效及中枢机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000581

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺阻断疼痛慢性化的临床疗效及中枢机制研究

Public title：

Study on the Clinical Efficacy and Central Mechanisms of Acupuncture in Preventing the Chronic Progression of Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺阻断疼痛慢性化的临床疗效及中枢机制研究

Scientific title：

Study on the Clinical Efficacy and Central Mechanisms of Acupuncture in Preventing the Chronic Progression of Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高珍

研究负责人：

高珍

Applicant：

Gao Zhen

Study leader：

Gao Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13546729182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13546729182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gz0114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gz0114@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省晋中市榆次区高校园区121号山西中医药大学

研究负责人通讯地址：

中国山西省晋中市榆次区高校园区121号山西中医药大学

Applicant address：

Shanxi University of Chinese Medicine No. 121 Higher Education Park Yuci District Jinzhong City Shanxi Province China

Study leader's address：

Shanxi University of Chinese Medicine No. 121 Higher Education Park Yuci District Jinzhong City Shanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030619

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030619

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科2024第（ 013 ）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省针灸医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Provincial Acupuncture Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李哲

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhe

伦理委员会联系地址：

山西省太原市平阳路北园街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Pingyang Road Beiyuan Street Taiyuan City Shanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13834230085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxzjxhpxb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省针灸医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Acupuncture and Moxibustion Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市平阳路北园街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Beiyuan Street Pingyang Road Taiyuan City Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学

具体地址：

山西省晋中市高新园区大学街121号山西中医药大学

Institution
hospital：

Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

Shanxi University of Chinese Medicine No. 121 Higher Education Park Yuci District Jinzhong City Shanxi Province China

经费或物资来源：

山西中医药大学科技创新能力培育计划

Source(s) of funding：

Shanxi University of Chinese Medicine Science and Technology Innovation Capacity Cultivation Plan

研究疾病：

非特异性腰背痛

研究疾病代码：

Target disease：

Non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）再次验证针刺阻断疼痛慢性化的临床疗效。 （2）探讨针刺通过动态调控大脑环路失衡、恢复有效功能连接，阻断疼痛慢性化进程的因果效应机制。

Objectives of Study：

(1) Revalidate the clinical efficacy of acupuncture in blocking the chronification of pain. (2) Explore the causal effect mechanism by which acupuncture blocks the process of pain chronification through dynamically regulating the imbalance of brain circuits and restoring effective functional connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《中国非特异性腰背痛临床诊疗指南（2022）》中亚急性非特异性腰背痛的诊断标准； ②病程4-12周； ③视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale，VAS）> 40 （0-100分）； ④18-55岁，右利手； ⑤同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for subacute non-specific low back pain as outlined in the "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Non-Specific Low Back Pain in China (2022)"; ② Disease duration of 4-12 weeks; ③ Visual Analogue Scale (VAS) score > 40 (on a scale of 0-100); ④ Age between 18 and 55 years right-handed; ⑤ Agrees to sign an informed consent form.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期女性； ②有精神、神经系统疾病，无法正常交流者； ③局部皮肤破损影响手法操作者； ④磁共振禁忌证者，如幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② Individuals with psychiatric or neurological disorders who are unable to communicate normally; ③ Those with local skin damage that affects the manual operation of acupuncture; ④ Individuals with contraindications for magnetic resonance imaging such as claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

真针刺组

样本量：

40

Group：

True Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺双侧委中、大肠俞、肾俞、腰阳关

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

40

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺之前验证良好的假穴，这种安慰剂不会产生特定的生理效应

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

40

Group：

Waiting List Control Group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省针灸医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Shanxi Province Acupuncture Hospital

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛点压痛阈值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 26.0软件进行随机，使用信封法进行随机方案的隐藏，随机人员负责保存随机信封，不参与分组及后期试验数据采集的具体实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was conducted using SPSS 26.0 software and the randomization scheme was concealed using the envelope method. The person responsible for randomization stored the random envelopes and did not participate in the grouping or the subsequent implementation of data collection for the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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