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益气活血改善稳定性冠心病心肺运动耐量的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004540

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血改善稳定性冠心病心肺运动耐量的临床研究

Public title：

Clinical study of Yiqi Huoxue Herbs on Improving Exercise Tolerance in patients with Stable Coronary Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血改善稳定性冠心病心肺运动耐量的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Yiqi Huoxue Herbs on Improving Exercise Tolerance in patients with Stable Coronary Artery Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFC0840608

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041293 ; ChiMCTR2100004540

申请注册联系人：

薛梅

研究负责人：

薛梅

Applicant：

Mei Xue

Study leader：

Mei Xue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581801296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581801296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meiar@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meiar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA041-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Stable coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采取多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评价愈心痛胶囊对稳定性冠心病患者运动耐力和生活质量的疗效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yuxintong capsule on exercise tolerance and quality of life in patients with stable coronary artery disease through a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁<年龄<75岁； （2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3个月（低、中度运动康复危险）； （3）具有乏力或动则气短的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 to 75 years. (2) Patients with stable coronary artery disease, coronary artery stenosis >= 50% identified by coronary angiography or coronary computed tomography angiography, or with stable clinical condition >= 3 months after percutaneous coronary intervention treatment (with low or moderate risk of sports rehabilitation); (3) Patients with symptoms of fatigue or shortness of breath , or the typical symptoms of effort angina, or with a history of previous myocardial infarction, or with documented heart failure diagnosis (including heart failure with preserved ejection fraction); (4) Patients providing written informed consents.

排除标准：

（1）左主干（5段）病变≥50%或LAD近段（6段）直径狭窄>70%者； （2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ级及以上)； （3）合并急性脑血管病者； （4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg）； （5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常； （6）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者； （7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （8）近4周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； （9）近1个月内参加其它临床试验者； （10）对试验药物或其所含成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Left main coronary artery stenosis (5th segment) >= 50% or proximal left anterior descending coronary artery stenosis (6th segment) > 70%; (2) Severe aortic stenosis, acute aortic dissection, acute myocarditis or pericarditis, aneurysm, severe pulmonary hypertension, acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, bullae, emphysema, respiratory failure and other cardiopulmonary diseases, or heart Failure (NYHA >= III); (3) Acute cerebrovascular disease; (4) Uncontrolled blood pressure with the systolic blood pressure >= 160mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100mmHg; (5) Uncontrolled arrhythmia with clinical symptoms or hemodynamic disorders; (6) Severe primary hepatic, renal, hematopoietic system, acute infectious diseases, mental disorders, or other diseases that are not suitable for cardiopulmonary exercise test; (7) Pregnant, planning to pregnant or lactating women; (8) Underwent major surgical intervention on the skull or chest and abdomen within 4 weeks and with a bleeding tendency; (9) Participated in other clinical trials within 1 month; (10) Allergic to the test drug or its known components.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-25

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

202

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+愈心痛胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + placebo of Yuxintong Capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

202

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+愈心痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yuxintong Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 404

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing First Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2/HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet aggregation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验心电图ST段下移1mm的开始时间和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test: the start time and duration of ST-segment depression≥1mm in the ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气虚血瘀证证候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Syndrome score of Qi deficiency and blood stasis syndrome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

METs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大运动通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图ADP抑制率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thromboelastogram: ADP inhibition rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图AA抑制率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thromboelastogram: AA inhibition rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form (36) Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified blocked randomization is performed by an independent, offsite clinical trails statistician using SAS statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and the system of Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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