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中草药治疗新冠奥密克戎患者的临床疗效评估，一个发生在上海大型医疗机构的真实世界回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中草药治疗新冠奥密克戎患者的临床疗效评估，一个发生在上海大型医疗机构的真实世界回顾性研究

Public title：

Clinical outcomes of hospitalized COVID-19 Omicron patients treated with TCM Therapy: a real-word retrospective analysis of a large Medical Center in Shanghai China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中草药治疗新冠奥密克戎患者的临床疗效评估

Scientific title：

Clinical outcomes of hospitalized COVID-19 Omicron patients treated with TCM Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064087 ; ChiMCTR2200006655

申请注册联系人：

郭亚芳

研究负责人：

曾艺鹏

Applicant：

Guo yafang

Study leader：

Zeng Yipeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18019412162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661957967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoyafang2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyipengdoc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

Applicant address：

Department of TCM Internal Medicine, Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University, 2800 Gongwei Road, Shanghai 201399, China

Study leader's address：

Department of TCM Internal Medicine, Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University, 2800 Gongwei Road, Shanghai 201399, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WZ-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈顺

Contact Name of the ethic committee：

Shen shun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Department of academic research, Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University, 2800 Gongwei Road, Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

Primary sponsor's address：

Department of TCM Internal Medicine, Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University, 2800 Gongwei Road, Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Address：

Shanghai Pudong Hospital Affiliated to Fudan University, 2800 Gongwei Road, Shanghai , China

经费或物资来源：

上海市浦东医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong Hospital

研究疾病：

新冠奥密克戎

研究疾病代码：

Target disease：

SARS-CoV-2 Omicron

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

将2022年4-6院入住我院的新冠肺炎奥密克戎患者，分为两组中药组和西药组，通过资料分析评估中草药在治疗新冠肺炎中的临床疗效。

Objectives of Study：

The efficacy of clinical effect of CHM (chinese herbal medicine) treating patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Omicron needs to be determined. We aim to investigate the benefit of CHM in patients with COVID-19 pandemic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

确诊的新冠肺炎患者，在4.6-6.30入院我院的新冠肺炎患者，大于18岁，住院天数小于28天者

Inclusion criteria

(1) ARS-CoV-2 Omicron infection conformed by polymerase chain reaction (PCR) test; (2) Diagnosed between April 6- June 30, 2022; (3) Adults over 18 years old; (4) Inpatients with COVID-19 in our hospital.(5)Hospitalization days less than 28 days

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-12

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

1814

Group：

West Medicine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

1337

Group：

chinese herb medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3151

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shagnhai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the negative conversion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 102 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因为是回顾性研究，没有用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because it 's a retrospective study, there 's no random procedure

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以公开，如果需要数据，请向通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

if you need the data ，please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：数据由浦东医院信息科提供，两位主治医生核对信息准确性。信息管理：项目负责人管理数据，项目组成员收集和汇总数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DATA COLLECTION:Clinical and biochemical data was collected from information system by informatio department,two attending doctors check the data accuracy。data management：the study leader manage the data，the stuy member summarize and sort out data。

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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