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评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004558

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Huolingshengji Keli granules for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Huolingshengji Keli granules for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044085 ; ChiMCTR2100004558

申请注册联系人：

单磊

研究负责人：

樊东升

Applicant：

Shan Lei

Study leader：

Fan Dongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 757-86772251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-82265032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanleicn@126.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dsfan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市南海区桂平中路65号鸿晖都市产业新城1幢1005室-1010室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Office 1005-1010, Building 1, Honghui Dushi New City, 65 Guiping Roa Middle, Nanhai District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市凯川医药科技有限公司

Applicant's institution：

Foshan Kaichuan Pharma Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）药伦审第（095-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市凯川医药科技有限公司

具体地址：

南海区桂平中路65号鸿晖都市产业新城1幢1005室-1010室

Institution
hospital：

Foshan Kaichuan Pharma Co.Ltd

Address：

Office 1005-1010, Building 1, Honghui Dushi New City, 65 Guiping Roa Middle, Nanhai District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

佛山市凯川医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Foshan Kaichuan Pharma Co.Ltd

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症

研究疾病代码：

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huolingshengji Keli granules for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis(ALS),compared with riluzole. To provide data for NDA or the design of following clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）； （2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）； （3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%； （4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）； （5）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证； （6）年龄45～70周岁（包括45及70周岁），性别不限； （7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as ALS (clinically definite ALS, clinically probable ALS, or clinically probable-laboratory supported ALS). 2. Each term of the ALSFRS-R must be more than 2 points (dyspnea, orthopnea, and respiratory insufficiency must be 4 points). 3. FCV% >= 70%. 4. Course of disease must be 3 years or less,counting from the first onset of any symptoms of ALS. 5. TCM syndrome differentiation is spleen qi deficiency and kidney yang deficiency. 6. Patients aged 40 years to 78 years old (including), male or female. 7. Patients who voluntary participate in the clinical trial, and signed informed consent.

排除标准：

（1）诊断为家族性ALS者； （2）已行胃造瘘术者； （3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； （4）肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者； （5）入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者； （6）ALS发病后有脊柱手术史者； （7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者； （8）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； （9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （11）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者； （12）筛选前3个月内参加过其他临床试验者； （13）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed as familial ALS. 2. Patients who underwent gastrostomy. 3. Patients with other neurological diseases which have similar symptoms to ALS, or affecting the evaluation of efficacy, such as cervical spondylotic myelopathy, lumbar spondylosis, dementia, etc. 4. Patients with motor nerve block, sensory nerve conduction abnormalities detected by electromyography, and those with parenchymal lesions that could explain the clinical findings detected by imaging (CT or MRI). 5. Patients who had used riluzole or edaravone within 3 months before enrollment. 6. Patients who underwent spinal surgery after ALS onset. 7. AST or ALT > 1.5 x UNL SCr > UNL. 8. Patients with other severe neurological, cardiac, pulmonary, haematopoietic or endocrine primary disorders and psychiatric disorders. 9. Patients with alcohol or drug abuse. 10. Pregnant or lactating female, patients of reproductive age (including male patients with heterosexual sex and their female partners of childbearing potential) from initiation of screening to within 3 months of discontinuation who have a pregnancy plan or are unwilling to use effective contraception. 11. Allergy to test drugs or the excipients. 12. Patients who participated in another clinical study within 3 months. 13. Patients with other conditions that the investigators consider those unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

藿苓生肌颗粒每次1袋+利鲁唑片模拟剂每次1片，每日2次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Huoling Shengji Keli granules 1 bag + riluzole tablets simulant 1 tablet each time, Bid, oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

藿苓生肌颗粒模拟剂每次1袋+利鲁唑片每次1片，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Huoling Shengji Keli granules simulant 1 bag + riluzole tablets 1 tablet each time, Bid, oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provinclal People’s Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

HaiDian

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital Of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院（大学城医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hosipital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24/36/48周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

12/24/36/48weeks

Measure method：

指标中文名：

治疗48周后ALSFRS-R评分值较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALSFRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

48weeks

Measure method：

指标中文名：

ALSAQ-40评分值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALSAQ-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24/36/48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12/24/36/48weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24/36/48周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

12/24/36/48weeks

Measure method：

指标中文名：

治疗后终点事件发生率和发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

end event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC%较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24/36/48周

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

12/24/36/48weeks

Measure method：

指标中文名：

治疗12周、治疗24周、治疗36周后ALSFRS-R评分值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALSFRS-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12/24/36周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

12/24/36weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，由独立统计师通过SAS9.4 按照1:1比例产生144例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机序列，列出随机号001~576所对应的治疗分配，即本研究的随机表，并导入中央随机化系统（Interactive web response system，IWRS）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method is used. With the appropriate block length, and a random sequence of the treatments (test, control)，144 subjects were generated in a 1:1 ratio by an independent statistician through SAS 9.4, listing the treatment allocation corresponding to randomization number 001 to 576.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后共享于网络平台:中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing metadata and protocol 6 months after the trial complete at: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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