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中西医结合治疗慢性肾脏病的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000108

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗慢性肾脏病的队列研究

Public title：

A cohort study of combined Chinese and Western medicine in the treatment of chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗慢性肾脏病的队列研究

Scientific title：

A cohort study of combined Chinese and Western medicine in the treatment of chronic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

张守琳

Applicant：

Tianying Chang

Study leader：

Shoulin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shoulin-z@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

Study leader's address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No. 1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

经费或物资来源：

中医药循证能力提升项目（2024）

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Evidence-based Capacity Enhancement Program (2024)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

GB61.Z

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：观察中医药干预措施及干预时点对CKD发展及预后的影响，评价中医药治疗CKD的疗效和安全性，并完善不同分期CKD的中医药诊疗方案。2. 次要目的：（1）探索不同相关因素如遗传因素、生活方式、体质、证候、生物标志物、焦虑、抑郁、认知功能、营养、瘙痒、衰弱、影像学改变等与 CKD 进展、ESRD 和其他不良后果的相关性，构建临床结局的预测模型。（2）分析CKD患者治疗费用数据，进行卫生经济学评估，为后续比较效益研究提供参考。3. 探索性目的：分析儿童CKD的病因构成、并发症、临床特征、治疗情况及肾功能恶化的危险因素，为儿童CKD的综合管理提供依据。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To observe the effects of TCM interventions and intervention time points on the development and prognosis of CKD, to evaluate the efficacy and safety of TCM in treating CKD, and to improve the TCM diagnostic and treatment protocols for different stages of CKD. 2. Secondary objectives: (1) To explore the effects of different associated factors such as genetic factors, lifestyle, constitution, evidence, biomarkers, anxiety, depression, cognitive function, nutrition, pruritus, debility, imaging changes, etc. with CKD progression, ESRD and other adverse outcomes, and to construct a prediction model for clinical outcomes. (2) To analyze the data on treatment costs of CKD patients, conduct health economics assessment, and provide reference for subsequent comparative effectiveness studies. 3. Exploratory purpose: To analyze the etiological composition, complications, clinical features, treatment, and risk factors for deterioration of renal function in children with CKD, and to provide a basis for the comprehensive management of children with CKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 2012 年国际肾脏病组织《改善全球肾脏病预后组织(Kidney Disease: Improving Global Outcomes，KDIGO) 临床实践指南》中的 CKD诊断标准。2. 年龄≥10岁。3. 能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for CKD in the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guidelines (2012) of the International Kidney Disease Organization. 2. ≥ 10 years. 3. Be able to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 具有以下疾病诊断之一：多囊肾，人类免疫缺陷病毒感染，肝硬化，多发性骨髓瘤。2. 临床医师认为总体病情严重或不适合参与研究的情况。3. 同时参加其他干预性临床试验。4. 无法配合完成认知功能评估或合并其它影响认知评估的疾病如颅内肿瘤、脑外伤、可视、听力病变等。5. 由全身炎症性疾病或自身免疫性疾病如红斑狼疮引起的CKD。6. 怀孕或哺乳期妇女。7. 遗传性肾脏病患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of one of the following diseases: polycystic kidney, human immunodeficiency virus infection, cirrhosis of the liver, multiple myeloma. 2. Conditions deemed severe or unsuitable for participation in the study by the attending physician. 3. Concurrently participate in other interventional clinical trials. 4. Unable to cooperate in completing the assessment of cognitive function or have comorbidities that interfere with the assessment of cognitive function such as intracranial tumors, traumatic brain injuries, visualization, and hearing pathology. 5. CKD caused by systemic inflammatory diseases or autoimmune diseases such as lupus erythematosus. 6. Pregnant or breastfeeding women. 7. Patients with hereditary renal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2034-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2034-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

根据患者是否自愿接受口服中药汤药进行分组

样本量：

321

Group：

Grouping based on whether patients voluntarily accept oral Chinese herbal decoctions

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 642

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

单位级别：

长春市新民大街1号

Institution/hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

No.1 Xinmin Street, Changchun

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物频率问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food frequency questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Funduscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型钠尿肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tract ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿ACR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine albumin/urine creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏疾病事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney disease event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集运用病历记录表和电子病历；数据管理运用临床科研一体化平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection utilizes medical record charts and electronic medical records. Data management utilizes an integrated clinical research platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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