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基于PPSG探讨“通督调神”针法干预高血压失眠共病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005911

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于PPSG探讨“通督调神”针法干预高血压失眠共病的临床研究

Public title：

Investigate the Clinical Study of 'Tongdu Tiaoshen' Acupuncture in the Intervention of Hypertension with Insomnia Based on PPSG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PPSG探讨“通督调神”针法干预高血压失眠共病的临床研究

Scientific title：

Investigate the Clinical Study of 'Tongdu Tiaoshen' Acupuncture in the Intervention of Hypertension with Insomnia Based on PPSG

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059161 ; ChiMCTR2200005911

申请注册联系人：

汪佩

研究负责人：

王晓秋

Applicant：

Wang Pei

Study leader：

Wang Xiaoqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18379258814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17805008180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2199758698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1003937028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-202-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员

Name of the ethic committee：

IRB of Affiliate Hospital of Nanjing University Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

课题组经费

Source(s) of funding：

Research group funding

研究疾病：

高血压失眠共病

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension with insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用便携式睡眠监测仪（PPSG）结合量表客观评价“通督调神”针法治疗高血压失眠共病患者的临床疗效；基于心率变异性（HRV）探讨针刺治疗高血压失眠共病的作用机制。

Objectives of Study：

Evaluating the clinical efficacy of 'Tongdu Tiaoshen' acupuncture in the treatment of hypertension with insomnia objectively by using Portable Polysomnography PPSG and scales. Exploring the mechanism of acupuncture in the treatment of hypertension with insomnia based on the heart rate variability (HRV).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①性别不限，年龄18-70岁； ②符合ICSD-3失眠症诊断标准； ③8≤ISI评分≤22； ④符合原发性高血压诊断标准，且心血管风险分层属低中危者，血压控制较平稳，服用的高血压药物种类为CCB+ACEI/ARB，未超过两种； ⑤自愿参与本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. No gender restriction, ages 18-70. 2. Meeting the ICSD-3 diagnostic criteria for insomnia; 3. 8≤ISI score≤22 4. Patients who meet the diagnostic criteria of essential hypertension, and the cardiovascular risk stratification is low to medium risk, the blood pressure control is relatively stable, and the types of hypertension drugs taken are CCB+ACEI/ARB, but no more than two types; 5. Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form, and the process of obtaining the informed consent form should comply with GCP regulations.

排除标准：

①存在严重躯体疾病者； ②HAMA评分≥29或HAMD评分≥18； ③存在咖啡因、酒精或精神类药物成瘾； ④伴睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等其他类型的睡眠障碍； ⑤有夜班轮班工作者； ⑥停止失眠的相关干预（包括中药、针刺、推拿、西药）≤2周； ⑦近1个月内降压方案更改者； ⑧孕妇及哺乳期妇女； ⑨同时参与其他课题试验组。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious physical diseases; 2. HAMA score≥2 or HAMD score≥18 3. Caffeinealcohol or psychotropic substances dependence; 4. Other types of sleep disorders such as sleep apnea and restless legs syndrome; 5. Night shift workers 6. Stop insomnia-related interventions (including traditional Chinese medicine, acupuncture, massage, and western medicine)≤2 weeks; 7. Change of antihypertensive plan within the last 1 month; 8. Pregnant and lactating women; 9. At the same time participate in other research groups.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

First-class Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭自测血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

home blood pressure monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPSG睡眠参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep parameters of Portable Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法将受试患者按照1︰1比例分为治疗组和对照组。随机序列由不参与试验实施和统计分析的研究人员使用计算机SPSS25.0软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into a treatment group and a control group according to a 1:1 ratio by block randomization. Random sequences were generated using computer SPSS 25.0 software by researchers who were not involved in the implementation and statistical analysis of the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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