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复元活血汤联合髓外定位截骨技术防治全膝关节置换术后深静脉血栓的临床循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000071

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复元活血汤联合髓外定位截骨技术防治全膝关节置换术后深静脉血栓的临床循证研究

Public title：

Clinical evidence-based study of Fuyuan Huoxue Decoction combined with extramedullary positioning osteotomy for prevention and treatment of deep vein thrombosis after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复元活血汤联合髓外定位截骨技术防治全膝关节置换术后深静脉血栓的临床循证研究

Scientific title：

Clinical evidence-based study of Fuyuan Huoxue Decoction combined with extramedullary positioning osteotomy for prevention and treatment of deep vein thrombosis after total knee arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WJYY-XZKT-2023-27

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何名江

研究负责人：

何名江

Applicant：

Mingjiang He

Study leader：

Mingjiang He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18919016389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18515089707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bandian503@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bandian503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-010-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, High-level TCM Hospital construction project, TCM clinical evidence-based research project

研究疾病：

原发性膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确复元活血汤联合髓外定位截骨技术防治全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）术后深静脉血栓（Deep Vein Thrombosis，DVT）形成的临床疗效，提供中西医结合防治TKA术后DVT形成的高质量循证医学证据。 2.形成一套中西医结合防治TKA术后DVT形成的规范诊疗方案并进行推广应用。

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of Fuyuan Huoxue Decoction combined with extramedullary positioning osteotomy for prevention and treatment of Deep Vein Thrombosis (DVT) after Total Knee Arthroplasty (TKA). To provide high-quality evidence-based medical evidence for prevention and treatment of DVT after TKA. 2. Develop a set of standardized diagnosis and treatment plan for the prevention and treatment of DVT after TKA by combining traditional Chinese and Western medicine and carry out promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50周岁≤入组年龄≤80周岁； （2）符合KOA诊断并符合TKA手术治疗指征者； （3）半年内无血栓相关疾病既往史； （4）初次单侧TKA且无植入禁忌者； （5）手术前双下肢彩色超声检查排除血栓患者； （6）能够配合完成后续随访，有良好的依从性； （7）自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 50 years old ≤ Enrollment age ≤ 80 years old; (2) Those who meet KOA diagnosis and TKA surgical treatment indications; (3) No history of thrombosis related diseases within six months; (4) For first-time unilateral TKA without contraindications for implantation; (5) Color ultrasound examination of both lower limbs before surgery to exclude patients with thrombosis; (6) Able to cooperate in completing follow-up visits and have good compliance; (7) Voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form in writing.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）具有严重的内科基础疾病包括心肺功能不全、肝肾功能严重受损或骨髓造血功能障碍者； （3）凝血功能异常的患者； （4）过敏体质者，或对本试验涉及的药物过敏的患者； （5）既往有消化道出血病史，有出血倾向的患者； （6）患有严重精神类疾病的患者； （7）近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者； （8）其他研究者认为不适合本临床研究的情形。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Individuals with severe internal medicine underlying diseases, including heart and lung dysfunction, severe liver and kidney dysfunction, or bone marrow hematopoietic dysfunction; (3) Patients with abnormal coagulation function; (4) Individuals with allergic constitution or those who are allergic to the drugs involved in this experiment; (5) Patients with a history of gastrointestinal bleeding and a tendency to bleed; (6) Patients with severe mental illnesses; (7) Individuals who have participated in clinical trials of other investigational drugs or devices within the past three months; (8) Other researchers believe that it is not suitable for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-27

至To      2025-12-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

复元活血汤+常规抗凝+髓外定位截骨技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Fuyuan Huoxue Tang+conventional anticoagulation+intervention with extramedullary localization osteotomy technology

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规抗凝+髓外定位截骨技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with conventional anticoagulation and extramedullary localization osteotomy technology

Intervention code：

组别：

试验4组

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

复元活血汤+常规抗凝+传统髓内定位截骨技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Fuyuan Huoxue Tang+conventional anticoagulation+traditional intramedullary localization osteotomy intervention

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

常规抗凝+传统髓内定位截骨技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with conventional anticoagulation and traditional intramedullary localization osteotomy technology

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surger

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

下肢周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

卷尺测量

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surgery

Measure method：

Measuring with a tape measure

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surgery

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

双下肢彩超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound examination of both lower limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surgery

Measure method：

Color Ultrasound

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surgery

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital for special surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第3、7、14天

测量方法：

HSS评分量表

Measure time point of outcome：

Before surgery and on the 3rd, 7th, and 14th day after surgery

Measure method：

hospital for special surgery knee score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

直肠

Sample Name：

excrement

Tissue：

rectum

人体标本去向

使用后销毁

说明

医学检验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Medical examination

标本中文名：

血液

组织：

肘前静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

unilateral anterior elbow veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

医学检验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Medical examination

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

医学检验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Medical examination

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS26.0版生成120个随机数纳入因原发性KOA行单侧TKA的患者120例，随机分为试验1、2、3、4组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 patients with unilateral TKA due to primary KOA were included using SPSS26.0 version to generate 120 random numbers, and were randomly divided into trial groups 1, 2, 3, and 4 with 30 cases each.

盲法：

仅对数据统计人员设盲。

Blinding：

Blinding was to the data statisticians only.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The dataset analyzed in this study can be obtained from the corresponding authors according to reasonable requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为特定人员进行电子信息采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic information collection and management by specific personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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