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生慧颗粒加味方干预阿尔茨海默源性轻度认知障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000283

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生慧颗粒加味方干预阿尔茨海默源性轻度认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of Shenghui granule modified decoction in the treatment of mild cognitive impairment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生慧颗粒加味方干预阿尔茨海默源性轻度认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shenghui granule modified decoction in the treatment of mild cognitive impairment of Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任立松

研究负责人：

刘玲

Applicant：

Li song Ren

Study leader：

ling Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18872483235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7153 7282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18872483235@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18872483235@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430065

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2023-C93-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8892 0956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangxin@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省科技厅重点研发专项

Source(s) of funding：

Key Research and Development Special Project of Hubei Provincial Department of Science&Technology

研究疾病：

阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease-associated mild cognitive impairment (MCI)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，按照纳入和排除标准将符合条件的患者分为试验组和对照组，两组患者均接受认知障碍健康教育，试验组给予生慧颗粒加味方，对照组给予安慰剂。收集相关病情资料，予以相关量表评估、实验室检查、头颅磁共振、痴呆血液标志物，并记录病例的治疗、随访信息，观察生慧颗粒加味方对阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍(MCI)的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was conducted. Eligible patients were divided into experimental group and control group according to the inclusion and exclusion criteria. Both groups received health education for cognitive impairment. Relevant clinical data were collected, relevant scale evaluation, laboratory examination, brain magnetic resonance imaging, blood markers of dementia were performed, and the treatment and follow-up information of the cases were recorded to observe the clinical efficacy and safety of Shenghui granule Jiawei Decoction in the treatment of mild cognitive impairment (MCI) caused by Alzheimer's disease (AD).

药物成份或治疗方案详述：

党参、茯芩、枸杞、益智、核桃仁、芥子

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

CODONOPSIS RADIX , Poria cocos(Schw.)Wolf , LYCII FRUCTUS , ALPINIAE OXYPHYLLAE FRUCTUS, JUGLANDIS SEMEN , SINAPIS SEMEN

纳入标准：

（1）符合AD源性MCI的诊断标准 （2）年龄 50-85岁 （3）性别不限 （4）临床痴呆评定量表为0.5分 （5）总体认知功能正常：MMSE属于正常范围 （6）日常生活能力基本正常 （7）AVLT-H回忆延迟量表评分小于等于相应年龄组的范围下限 （8）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of AD induced MCI (2) age 50-85 years old (3) no gender limitation (4) Clinical dementia rating scale was 0.5 (5) Normal overall cognitive function: MMSE was within the normal range (6) Activities of daily living were basically normal (7) The AVLT-H recall delay scale score was less than or equal to the lower limit of the range of the corresponding age group (8) Informed consent was signed

排除标准：

(1）合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者 （2）有抑郁症、焦虑症等精神疾病史或家族史 （3）排除其他类型认知功能障碍，如血管性痴呆、帕金森病痴呆等 （4）不能完成认知功能测定者 （5）有酗酒或精神类药物滥用史者 （6）孕妇 （7）其他原因

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system (2) history or family history of mental disorders such as depression and anxiety (3) Excluding other types of cognitive impairment, such as vascular dementia, Parkinson's disease dementia, etc. (4) unable to complete the cognitive function test (5) patients with a history of alcohol or psychotropic drug abuse (6) pregnant women (7) Other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

生慧颗粒加味方组

样本量：

60

Group：

Shenghui granule modified prescription group

Sample size：

干预措施：

生慧颗粒加味方一次1包，一天2次，连服9月

干预措施代码：

Intervention：

One package of Shenghui granule modified Decoction once, twice a day for 9 months

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束

测量方法：

采用 NIA-AA 诊断标准评价受试者的 AD 转化率

Measure time point of outcome：

End of intervention

Measure method：

Evaluating the AD conversion rate of subjects using the NIA-AA diagnostic criteria

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆NFL

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Neurofilament light chain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ1-42

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Aβ1-42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆证候要素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dementia Syndrome Element Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ1-40

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma Aβ1-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

次要指标

Outcome：

AVLTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门统计人员（不参与筛查与药物发放）运用统计软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by Doctor Fang Jie using statistical software.

盲法：

采用双盲试验设计

Blinding：

Double-blind design will be adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验将同时采用传统纸质病例报告表、电子采集和管理系统采集受试者临床信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical trial will use both traditional CRF and EDC to collect clinical information from subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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