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耳穴迷走神经刺激在脑损伤意识障碍中的应用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005296

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴迷走神经刺激在脑损伤意识障碍中的应用及机制研究

Public title：

Application and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorder of consciousness after brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴迷走神经刺激在脑损伤意识障碍中的应用及机制研究

Scientific title：

Application and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in disorder of consciousness after brain injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045161 ; ChiMCTR2100005296

申请注册联系人：

刘晓晨

研究负责人：

程丽娟

Applicant：

Liu Xiaochen

Study leader：

Cheng Ljuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15066875419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 28861260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ankemei@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24241598@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2318号杭州师范大学仓前校区慎园8-320

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区学正街金沙居B座1118

Applicant address：

2318 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Room 1118, Building B, Jinshaju, Xuezheng Road, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou normal university

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

金晨

Contact Name of the ethic committee：

Jin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2318号杭州师范大学仓前校区慎园8-516

Contact Address of the ethic committee：

2318 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学

Primary sponsor：

Hangzhou normal university

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2318号

Primary sponsor's address：

2318 Yuhangtang Road, Cangqian Street, Yuhan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海永慈康复医院

具体地址：

闵行区联友路369号

Institution
hospital：

Shanghai yongci rehabilitation hospital

Address：

368 LianyouRoad, Minhang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

意识障碍

研究疾病代码：

Target disease：

disorder of consiousness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.研究taVNS作用于意识障碍患者时，由下至上的神经通路如何走行（ 脑干，间脑，皮层参与的神经核团与皮质功能区域）； 2.研究脑损伤的分子生物学标记物与意识的相关性； 3.研究taVNS对于脑损伤后VS/UWS和MCS患者的意识康复作用。

Objectives of Study：

1. To study the bottom-up mechanism of taVNS's effects on patients with disorders of consiousness(brain stem, diencephalon, nuclei and cortical functional areas); 2. To study the correlation between the molecular biological markers of brain injury and consciousness; 3. To study the effects of taVNS on consciousness rehabilitation of VS/UWS and MCS patients after brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>18岁; 2.CRS-R诊断为DOC的亚急性期患者； 3.入组前48h内没有使用神经刺激药物； 4.入组前24h内没有应用神经肌肉功能阻滞剂; 5.没有面部或耳部疼痛， 最近没有耳部创伤， 没有金属植入物， 包括心脏起搏器， 没有怀孕。

Inclusion criteria

1. Aged >18years; 2. Subacute patients diagnosed as DOC by CRS-R; 3. No nerve stimulating drugs were used within 48 hours before enrollment; 4. No neuromuscular blocker was used within 24 hours before enrollment; 5. No facial or ear pain, no recent ear trauma, no metal implants, including pacemakers, no pregnancy.

排除标准：

1.个人或家族性的癫痫发作史，心血管疾病史，有发展性的神经或精神疾病史； 2.未经治疗的脑水肿； 3.体内有金属植入物； 4.生命体征不稳定； 5.MRI扫描禁忌症：如幽闭恐惧症。

Exclusion criteria：

1. Personal or family history of epileptic seizures, history of cardiovascular disease, history of developmental neurological or psychiatric disease; 2. Untreated brain edema; 3. Metal implants in the body; 4. Unstable vital signs; 5. MRI scan contraindications: such as claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-20

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15

至To      2024-12-13

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

30

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

刺激耳垂

干预措施代码：

Intervention：

ear lobe stimulation

Intervention code：

组别：

单侧刺激组

样本量：

30

Group：

unilateral stimulation group

Sample size：

干预措施：

刺激耳甲艇，耳屏内侧

干预措施代码：

Intervention：

left cymba conchae and left inner tragus stimulation

Intervention code：

组别：

双侧刺激组

样本量：

30

Group：

double sides

Sample size：

干预措施：

刺激双侧耳甲艇，耳屏内侧

干预措施代码：

Intervention：

left and right sides cymba conchae and inner tragus stiumulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海永慈康复医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai yongci rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

端粒，相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

telomere, proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET-葡萄糖代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

PET-glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液/脑脊液

组织：

Sample Name：

Blood/ CSF

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leader generates the random number sequence by randomized block design

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月30日前通过附件上传中国临床试验注册中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sending the attachment to this web by June 30th ,2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据录入Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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