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灵归颗粒治疗弱精子症的多中心、随机、双盲、双模拟临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灵归颗粒治疗弱精子症的多中心、随机、双盲、双模拟临床研究

Public title：

A multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial of the Chinese herbal medicine Linggui granule for patients with asthenospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵归颗粒治疗弱精子症的多中心、随机、双盲、双模拟临床研究

Scientific title：

A multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial of the Chinese herbal medicine Linggui granule for patients with asthenospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058672 ; ChiMCTR2200005858

申请注册联系人：

刘胜京

研究负责人：

郭军

Applicant：

Liu shengjing

Study leader：

Guo jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813004617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu-shengjing@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA114-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号 中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号 中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No.1 Xiyuan Caochang Road, Haidian District, Beijing,

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Scientific and Technological Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

弱精子症

研究疾病代码：

Target disease：

asthenospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价灵归颗粒治疗弱精子症肾虚血瘀证的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Linggui granule for patients with asthenospermia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合弱精子症及男性不育症西医诊断标准； （2）符合肾虚血瘀证中医辨证标准； （3）年龄范围为22~45岁的男性； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Study participants must meet the diagnostic criteria of male infertility. (2) Study participants must meet the diagnostic criteria of AZS. (3) Men aged 22 to 45 years (4) The participant must sign informed consent forms

排除标准：

(1)生殖系统器质性病变 (2)勃起功能障碍、射精异常等性功能障碍，导致无法完成性交者； (3)泌尿生殖系统感染，如沙眼衣原体或支原体感染 (4)性激素异常 (5) 精索静脉曲张 (6) 对本研究中使用的任何药物或成分有过敏史 (7)合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、造血系统疾病、精神病等其它严重的合并症。 (8) 3个月内使用影响试验研究的药物

Exclusion criteria：

(1)with infertility caused by organic lesions of the reproductive system (2)with infertility caused by the inability to complete sexual intercourse, including but not limited to erectile dysfunction, ejaculatory disorder (3)with reproductive system infection, such as chlamydia trachomatis or mycoplasma infection (4)with abnormal sex hormone (5)with palpable varicocele (6)with a history of allergy to any medicine or ingredients used in this study (7)complicated with mental diseases, malignant tumors, or serious organic diseases (8)use drugs affecting the experimental study within 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服液+灵归颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

levocarnitine oral solution+Linggui granule mimetics

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

73

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

灵归颗粒+左卡尼汀口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Linggui granule and levocarnitine oral solution mimetics

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary grade A hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

Country：

China

Province：

jinan

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary grade A hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

chengdu

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属生殖妇幼医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Reproductive Maternal and Child Hospital, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary grade A hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Level of the institution：

tertiary grade A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总前向运动精子

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR+NP sperm rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR sperm rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

spouse pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总前向运动精子总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total effective sperm count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子碎片率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sperm DNA fragmentation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

sperm

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院GCP专业人员使用SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence number will be generated by a professional statistician in Xiyuan Hospital using the SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in paper form after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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