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基于体质理论的玉屏风散加减系列复方对流感暴露后预防效果的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003956

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于体质理论的玉屏风散加减系列复方对流感暴露后预防效果的循证评价研究

Public title：

An Evidence-Based Evaluation Study on the Preventive Effect of Yupingfeng Powder Modified and Subtracted Series Compounds on Influenza Exposure Based on Constitution Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性呼吸道传染病中医药防治共性关键技术方案的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation research on common key technical schemes of TCM prevention and treatment of acute respiratory infectious diseases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036837 ; ChiMCTR2000003956

申请注册联系人：

邱磊

研究负责人：

鹿振辉

Applicant：

QIU LEI

Study leader：

LU ZHEN HUI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18655667276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmdoctorql@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_luzh@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

LIU LEI

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展研究中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于中医治未病理论和体质理论制定预防方案，通过开展大规模随机对照临床研究，明确加减玉屏风散系列复方在流感暴露后风险人群的预防效应及特点，提供一套有效的、可供推广的急性呼吸道传染病中医药预防方案。

Objectives of Study：

Develop prevention plans based on the theory of disease prevention and physical fitness of Chinese medicine, and carry out large-scale randomized controlled clinical studies to clarify the preventive effects and characteristics of the Yupingfeng San series of compounds in the risk population after influenza exposure, and provide a set of effective, A TCM prevention program for acute respiratory infections available for promotion; treatment plan provides clinical decision support.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 入组前与流感确诊患者有生活接触（包括就餐、同寝、交谈、出行等）时间≥48小时但不超过1周； 2) 受试者接触的流感患者发热到确诊时间窗口≤72h； 3) 经医生判定未感染流感病毒的受试者，条件包括：i. 筛查时体温(腋窝)<37.0℃; ii. 筛查时无流感样症状(咳嗽、喉咙痛、头痛、流鼻涕/鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛和疲劳)； 4) 受试者或其法定监护人有能力完成受试者日记评估流感症状； 5) 年龄≥18周岁，性别不限；

Inclusion criteria

1. The life contact (including dining, sleeping together, talking, traveling, etc.) with a confirmed influenza patient before enrollment is >=48 hours but not more than 1 week; 2. The time window from fever to diagnosis of the influenza patient contacted by the subject <=72h; 3. Subjects judged by the doctor to be not infected with influenza virus, the conditions include: (1) Body temperature (axillary) <37.0 degree during screening; (2) No flu-like symptoms (cough, sore throat, headache, runny nose/ Stuffy nose, fever or chills, muscle or joint pain and fatigue); 4. The subject or his legal guardian has the ability to complete the subjects diary to assess flu symptoms; 5. Aged >=18 years old.

排除标准：

1) 研究期间的流感临床确诊患者； 2) 入组时有流感样症状表现的受试者； 3) 14天内不能与流感确诊患者保持生活接触的受试者； 4) 有任何基础疾病需要使用解热镇痛抗炎药、皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者； 5) 免疫受损的受试者(包括接受全身免疫抑制剂的受试者或感染人类免疫缺陷病毒[HIV]的受试者)； 6) 在筛查(包括预防)前30天内接受过巴洛沙韦(Xofluza?)、帕拉米韦(Rapiacta?)、拉奈米韦(Inavir?)、奥司他韦(Tamiflu?)、扎那米韦(RELEZA?)或金刚烷胺(Symmetrel?)治疗的受试者； 7) 有已知中药过敏史的受试者； 8) 在筛查前30天内服用过类似作用的中药复方的受试者； 9) 怀孕或哺乳期的妇女； 10) 调查员认为会危及受试者安全或影响研究数据质量的任何条件或情况的受试者。

Exclusion criteria：

1) Clinically confirmed patients with influenza during the study period; 2) Subjects with flu-like symptoms at the time of enrollment; 3) Subjects who cannot maintain life contact with a confirmed influenza patient within 14 days; 4) Subjects who need to use antipyretic, analgesic, anti-inflammatory drugs, corticosteroids or immunosuppressive agents for any underlying disease; 5) Immunocompromised subjects (including subjects receiving systemic immunosuppressants or subjects infected with human immunodeficiency virus [HIV]); 6) Have received baloxavir (Xofluza), peramivir (Rapiacta), lanemivir (Inavir), oseltamivir (Tamiflu), Subjects treated with zanamivir (RELEZA) or amantadine (Symmetrel); 7) Subjects with known history of allergy to traditional Chinese medicine; 8) Subjects who have taken a Chinese medicine compound with similar effects within 30 days before screening; 9) Women who are pregnant or breastfeeding; 10) Subjects whose investigators consider any conditions or circumstances that would endanger the safety of the subjects or affect the quality of research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-31

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-31

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

175

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玉屏风散加减系列中药复方1/2/3/4

干预措施代码：

Intervention：

Yupingfeng Powder Modified and Subtracted Series Chinese Medicine Compound 1/2/3/4

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

175

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 350

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14天内有急性呼吸道感染症状者患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with symptoms of acute respiratory infection within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内流感确诊患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients diagnosed with influenza within 14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内有症状流感感染者患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with symptomatic influenza infection within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内流感样症状出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of flu-like symptoms within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内无症状流感感染者患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with asymptomatic influenza infection within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血标本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公卫学院统计学专业人员提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，产生受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Some professor from Fudan University used the stratified method (taking center as stratified factor) and block random method. Using the proc plan process statement with SAS 9.1 software, it will produce the random number of seeds, the random arrangement of treatment group and control group is generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后，由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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