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益清口服液治疗新型冠状病毒感染的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005961

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益清口服液治疗新型冠状病毒感染的随机对照临床研究

Public title：

Yiqing oral liquid in the treatment of novel coronavirus infection randomized controlled clinical studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益清口服液治疗新型冠状病毒感染的 随机对照临床研究

Scientific title：

Yiqing oral liquid in the treatment of novel coronavirus infection randomized controlled clinical studies

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059502 ; ChiMCTR2200005961

申请注册联系人：

曹玉雪

研究负责人：

董竞成

Applicant：

Cao yuxue

Study leader：

Dong jingcheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564199471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601761761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyc2002il@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jcdong2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌静安区鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌静安区鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌静安区鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌静安区鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎COVID-19

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进一步明确益清口服液治疗奥密克戎变异毒株感染（轻型、普通型和重型）患者在临床疗效和安全性等方面的特点。

Objectives of Study：

To further clarify the clinical efficacy and safety characteristics of Yiqing Oral Liquid in the treatment of patients with Omicron variant strain infection (mild, common and severe).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）新型冠状病毒感染核酸检测N基因和ORF基因Ct值均＜30（荧光定量PCR方法，界限值为40）； （2）年龄18-85岁； （3）临床分型属于轻型、普通型和重型； （4）具有进展到重症/危重的高危因素≥1项； （5）自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The Ct value of both N gene and ORF gene in the nucleic acid detection of novel coronavirus infection is less than 30 (fluorescence quantitative PCR method, the limit value is 40); (2) Age 18-85 years old; (3) The clinical classification belongs to light, common and heavy; (4) More than 1 high-risk factor for progression to severe/critical illness; (5) Voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女； （2）过敏体质者（指对以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； （3）精神病患者，或无自知能力者； （4）服用其他抗病毒药物（包括中成药）患者； （5）正在使用机械通气或预计迫切需要机械通气； （6）合并有严重的急性心、脑、肾、消化道等疾病者（如急性心衰、急性心梗、急性脑血管病、肾衰竭需透析治疗、急性消化道出血等），ALT、AST 超过正常值上限的3 倍； （7）疑似或已证实的严重活动性细菌、真菌、结核或其他感染（COVID-19除外）； （8）研究者认为有不适宜参加临床试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Those with allergic constitution (referring to those allergic to the above drugs or foods or to the known ingredients of the drug in this trial); (3) mentally ill, or incapable of self-awareness; (4) Patients taking other antiviral drugs (including proprietary Chinese medicines); (5) Mechanical ventilation is being used or is expected to be urgently needed; (6) Patients with severe acute heart, brain, kidney, digestive tract and other diseases (such as acute heart failure, acute myocardial infarction, acute cerebrovascular disease, renal failure requiring dialysis treatment, acute gastrointestinal bleeding, etc.), ALT, AST more than 3 times the upper limit of normal; (7) Suspected or confirmed severe active bacterial, fungal, tuberculosis or other infections (except for COVID-19); (8) Those who have other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-18

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-19

至To      2022-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

奈玛特韦片/利托那韦片+益清口服液

干预措施代码：

Intervention：

paxlovid+Yiqing Oral Liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奈玛特韦片/利托那韦片+益清口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

paxlovid+ Yiqing Oral Liquid Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for the first nucleic acid to turn negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The standard rate of N gene and ORF gene Ct value in the detection of new coronavirus nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病加重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease exacerbation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药7天临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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