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银翘败疫方治疗新冠肺炎轻型患者疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银翘败疫方治疗新冠肺炎轻型患者疗效评价研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of Yinqiao Baiyi Decoction in treating mild patients with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银翘败疫方治疗新冠肺炎轻型患者疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of Yinqiao Baiyi Decoction in treating mild patients with COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065467 ; ChiMCTR2200006746

申请注册联系人：

赵虎雷

研究负责人：

李素云

Applicant：

Zhao Hulei

Study leader：

Li Suyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18203661313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0371-66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hulei890421@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisuyun2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-433

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

Address：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，评价中药治疗新冠肺炎轻型患者疗效和安全性

Objectives of Study：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial was designed to evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating mild COVID-19 patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①诊断为新冠肺炎轻型患者； ②年龄 18-80 岁； ③自愿接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with mild COVID-19; ② Age 18-80 years old; ③ Voluntarily accept treatment and sign informed consent.

排除标准：

①神志不清、意识障碍、痴呆、各种精神病患者； ②妊娠及哺乳期妇女； ③合并活动性肺结核，肺脓肿，慢性呼吸衰竭患者； ④合并肿瘤患者； ⑤合并严重肝肾疾病患者； ⑥合并严重心脑血管疾病患者； ⑦正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

① delirious, consciousness disorder, dementia, all kinds of mental patients; ② Pregnant and lactating women; ③ Patients with active pulmonary tuberculosis, pulmonary abscess and chronic respiratory failure; ④ Patients with tumor; ⑤ Patients with severe liver and kidney diseases; ⑥ patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; ⑦ those who are taking part in clinical trials of other drugs and are known to be allergic to the treatment drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-20

至To      2023-10-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-10

至To      2023-11-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗+银翘败疫方汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment of Western medicine + Yinqiao Baiyi decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗+银翘败疫方汤剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment of Western medicine + Yinqiao Baiyi decoction placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henen

City：

单位(医院)：

方舱医院

单位级别：

/

Institution/hospital：

cabin hospital

Level of the institution：

/

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转为普通型/重型的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate to the normal/heavy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid turning negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间/率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time/rate of the abatement of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解时间/率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time/rate of clinical symptom remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Secretions from the throat

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用计算机或者随机数表进行受试者随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly enrolled using a computer or a random scale

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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