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骨质疏松中医临床疗效评估策略研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005022

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松中医临床疗效评估策略研究

Public title：

Research on Evaluation Strategy of Clinical Efficacy of Osteoporosis with TCM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松中医临床疗效评估策略研究

Scientific title：

Research on Evaluation Strategy of Clinical Efficacy of Osteoporosis with TCM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048343 ; ChiMCTR2100005022

申请注册联系人：

吴海龙

研究负责人：

罗宗键

Applicant：

Wu Hailong

Study leader：

Luo Zongjian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13134465508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331645728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

94596601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1683692844@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2021-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林省财政厅

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Department of Finance

研究疾病：

骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于OP对中老年人群的巨大危害性，本次研究通过评估骨质疏松中医循证目标成就量表在临床应用中的实际价值，探索骨质疏松中医临床疗效评价高质量循证证据，优化骨质疏松中医疗效评价技术和方法。提升中医药治疗骨质疏松的临床疗效，以期有效降低OP及OP性骨折的发生率。

Objectives of Study：

Based on the great harm of OP to the middle-aged and elderly groups, the study evaluated the actual value of the evidence-based target achievement scale of osteoporosis in the clinical application, explored the high-quality evidence-based evidence of the clinical efficacy evaluation of osteoporosis, and optimized the technology and methods of the efficacy evaluation of osteoporosis. To improve the clinical efficacy of TCM on osteoporosis, in order to effectively reduce the incidence of OP and OP fractures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在45岁以上女性，50岁以上男性； 2.经BMD检测（采用双能X线骨密度仪测量L1-5椎体BMD) T值为-1SD的患者； 3.患者及其家属在了解研究过程后自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female over 45 years old and male over 50 years old; 2.Patients whose T value is -1SD after BMD test (using dual-energy X-ray bone densitometer to measure L1-5 vertebral body BMD); 3.Patients and The family members voluntarily signed the informed consent form after understanding the research process.

排除标准：

1.生命征不平稳，伴有组织器官系统严重的原发性疾病以及精神病患者、未签署知情同意书者； 2.哺乳、怀孕或正准备怀孕的妇女； 3.患有肿瘤、垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、性腺等疾病者； 4.患有其他主要的医疗状况（例如感染，癌症）或中枢神经系统疾病； 5.正参加其它临床试验的患者以及研究者认为不宜入选本实验的患者； 6.精神异常。

Exclusion criteria：

1.Unstable vital signs, accompanied by serious primary diseases of the tissues and organs, mental patients, and those who have not signed the informed consent; 2.Women who are breastfeeding, pregnant or about to become pregnant; 3.Suffering from tumor, pituitary gland, thyroid gland, and parathyroid Glands, adrenal glands, gonads and other diseases; 4.Suffering from other major medical conditions (such as infections, cancer) or central nervous system diseases; 5.Patients who are participating in other clinical trials and who are considered unsuitable for inclusion in this study by the investigator; 6.Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常生活+运动

干预措施代码：

Intervention：

Daily life + exercise

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

日常生活+运动+骨痿胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Daily life + exercise + Gufei capsule oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候改善指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom improvement index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom improvement index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Metabolism Laboratory Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not stated

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform ； 网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform: Clinical Trial Public Management Platform; Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用电子病例报告表（eCRFs）进行电子数据采集，使用ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report forms (eCRFs) are used for electronic data collection, and the ResMan clinical trial public management platform is used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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