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补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

Public title：

Buzhong Tiaogan Formula for delaying colorectal liver metastasis (liver depression spleen deficient type) : a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中调肝方延缓脾虚肝郁型大肠癌发生肝转移的多中心随机对照试验

Scientific title：

Buzhong Tiaogan Formula for delaying colorectal liver metastasis (liver depression spleen deficient type) : a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JDZXLC-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050757 ; ChiMCTR2100005268

申请注册联系人：

王志婕

研究负责人：

王晞星

Applicant：

Wang Zhijie

Study leader：

Wang Xixing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13623471342

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13509735661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang15244616809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxx315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Applicant address：

46 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

46 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021Y-06016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Insstitute of Shanxi Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Primary sponsor's address：

46 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West, Yingze District

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地

Source(s) of funding：

National Clinical Research Base of traditional Chinese medicine

研究疾病：

大肠癌肝转移

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal liver metastasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题立足于以预防大肠癌肝转移，设计严格的随机对照试验，探讨补中调肝方是否可以延缓甚至截断脾虚肝郁型大肠癌肝转移发生的时间，以及从免疫相关功能和肿瘤血管微环境入手，探讨其可能的机制。在前期研究基础上，通过对异时性大肠癌肝转移发生的时间、适宜人群的中医证型进行分析总结，验证补中调肝方的临床疗效及安全性，以期为补中调肝方延缓甚至截断大肠癌肝转移的发生时间提供客观依据，总结本方的应用规律。

Objectives of Study：

Based on the prevention of liver metastasis of colorectal cancer, this study designed a strict randomized controlled trial to explore whether buzhong Tiaogan prescription can delay or even cut off the occurrence time of liver metastasis of colorectal cancer with spleen deficiency and liver depression, and explore its possible mechanism from the perspective of immune-related functions and tumor vascular microenvironment. Based on the previous research, through the time of heterochrony colorectal liver metastases occur, appropriate crowd analysis summarized the TCM syndrome type and validation of the clinical effectiveness and safety of liver, so as to fill in the liver may delay truncation colorectal liver metastases even time to provide the objective basis, summarizes the application of his own rule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄＞18周岁，生存期≥6个月； 2.符合上述西医、中医诊断标准，经由明确病理或细胞学诊断的大肠癌且无肝转移的患者（脾虚肝郁型）； 3.近1月内未服用中药，接受化疗者； 4.无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病； 5.具备随访电话及地址，患者或家属愿意配合随访并有较完善病历资料，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old, survival period >= 6 months; 2. Patients with colorectal cancer and no liver metastasis (spleen deficiency and liver stagnation type) who meet the above-mentioned diagnostic criteria of western medicine and traditional Chinese medicine and have been diagnosed by definite pathology or cytology; 3. Those who have not taken traditional Chinese medicine in the past 1 month and received chemotherapy; 4. No other primary tumors and serious heart, liver and kidney diseases; 5. Those who have follow-up telephone numbers and addresses, patients or their families who are willing to cooperate with follow-up visits, have relatively complete medical records, and sign informed consent.

排除标准：

1.非原发性大肠癌； 2.不能或不愿意接受中药治疗者； 3.患者已出现肠梗阻不能服用药物，需要静脉高能营养，或合并有吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。

Exclusion criteria：

1. Non-primary colorectal cancer; 2. Those who are unable or unwilling to accept traditional Chinese medicine treatment; 3. The patient has developed intestinal obstruction and cannot take drugs, needs intravenous high-energy nutrition, or has malabsorption syndrome or other diseases that affect the absorption of the gastrointestinal tract, or has active peptic ulcer disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

抗肿瘤基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Based treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

抗肿瘤基础治疗联合补中调肝方

干预措施代码：

Intervention：

Based treatment plus Buzhong Tiaogan Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤微环境

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡式功能状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Card-style functional status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现肝转移时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of occurrence of liver metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

主要指标

Outcome：

no disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

size of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，设定区组大小为4和6，按照1:1的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用临床研究中央随机系统（山西省中医院肿瘤科提供）进行随机化操作。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络登录中央随机系统进行随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method was adopted, and the center was taken as the stratified factor, the block size was set as 4 and 6, and the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The "Proc plan" program of SAS9.3 statistical analysis&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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