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泻肺利水方干预心梗后心衰临床疗效的初步评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000429

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

泻肺利水方干预心梗后心衰临床疗效的初步评价

Public title：

Preliminary evaluation of the clinical efficacy of the Xiefei Lishui Formulain intervening in post-infarction heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泻肺利水方干预心梗后心衰临床疗效的初步评价

Scientific title：

Preliminary evaluation of the clinical efficacy of the Xiefei Lishui Formulain intervening in post-infarction heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴彤

研究负责人：

仇盛蕾

Applicant：

WuTong

Study leader：

QiuShenglei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17812001907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426241268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2263659043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

choushenglei@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Study leader's address：

-Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL02-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

LiuSheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公楼113

Contact Address of the ethic committee：

Room 113 Jingmei Office Building Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital69 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药研究所

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心梗后心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Heart Failure after Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明泻肺利水方干预心梗后心力衰竭的临床有效性与安全性。

Objectives of Study：

To elucidate the clinical effectiveness and safety of the Xiefei Lishui Formula in intervening in post-infarction heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-80岁，性别不限； （2）符合西医心梗后心力衰竭的西医诊断； （3）中医辨证为气虚水停证； （4）心功能II-III级（NYHA）； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old, gender is not limited; (2) Meet the western medical diagnosis of post-infarction heart failure in western medicine; (3) Chinese medicine diagnosis of Qi deficiency and water stopping; (4) Cardiac function class II-III (NYHA); (5) Signed the informed consent form.

排除标准：

（1）计划试验期间进行手术治疗者； （2）患有原发性瓣膜病、心肌病、严重心律失常、心源性休克、急性心肌梗死； （3）有严重的原发性血液系统疾病或患有严重的精神疾病； （4）血清肌酐水平＞221μmol/L； （5）丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转移酶水平＞正常上限的3倍； （6）血压控制不佳，收缩压超过180mmHg或舒张压超过110mmHg； （7）怀孕或哺乳期； （8）已知或怀疑对研究药物过敏； （9）同时参与其他药物临床研究； （10）研究者判断不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Undergoing surgical treatment during the planned trial; (2) Suffering from primary valvular disease, cardiomyopathy, severe cardiac arrhythmia, cardiogenic shock, acute myocardial infarction; (3) Having a serious primary haematological disorder or suffering from a serious psychiatric disorder; (4) Serum creatinine level > 221 μmol/L; (5) Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level > 3 times the upper limit of normal;(6) Poorly controlled blood pressure, with systolic blood pressure exceeding 180 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 110 mmHg; (7) Pregnancy or breastfeeding; (8) Known or suspected allergy to the study medication; (9) Concurrently participating in a clinical study of other medications; (10) Any other condition that, in the judgement of the investigator, makes participation in the trial unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+泻肺利水方口服*2周

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment + Xiefei LIshui Formula× 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

控制组

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗*2周

干预措施代码：

Intervention：

标准化西医治疗*2weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular fraction shortening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心功能不全生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life ScaleMLHFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end systolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS 9.4统计软件，生成随机数字表。通过SAS 9.4 软件的PROC PLAN 程序产生受试者所接受处理（治疗组和对照组）的1: 1随机分配，即列出药物流水编号所对应的治疗分配，将每个受试者编号最终分配结果用不透光的信封封存，研究者在不知情的情况下按照受试者的入组顺序打开信封，从而决定受试者的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 statistical software was used to generate a table of random numbers.The PROC PLAN procedure of SAS 9.4 software was used to generate a 1: 1 random assignment of the treatments (treatment and control groups) received by the subjects, i.e., the treatment assignments corresponding to the medication running numbers were listed, and the results of the final assignments for each subject number were sealed in opaque envelopes, which were unknowingly opened by the researcher in the order of enrolment of subjects to determine the grouping of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form， CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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