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时空针灸纳甲法早期干预缺血性脑卒中患者的临床疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006042

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

时空针灸纳甲法早期干预缺血性脑卒中患者的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Time-Acupoints-Space Acupuncture Najia Method in Early Intervention of Patients with Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时空针灸纳甲法早期干预缺血性脑卒中患者的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Time-Acupoints-Space Acupuncture Najia Method in Early Intervention of Patients with Acute Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060312 ; ChiMCTR2200006042

申请注册联系人：

高薇

研究负责人：

朱勉生

Applicant：

Wei Gao

Study leader：

Miansheng Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15102254401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13398853372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

viwgao@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miansheng@wanadoo.fr

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

法国巴黎时空针灸研究院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, No 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Institute of Time-Acupoints-Space Acupuncture, Paris , France

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

75013

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Primary sponsor's address：

No. 161, Dongjiao Road, Guandu District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Address：

No. 161, Dongjiao Road, Guandu District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省院士（专家）工作站—朱勉生专家工作站项目

Source(s) of funding：

Academician (Expert) Workstation of Yunnan Province ZHU Mian-sheng Expert Workstation Project

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

论证时空针灸纳甲法早期干预缺血性脑卒中的有效性和安全性，进一步阐明时空针灸纳甲法对缺血性脑卒中的作用机制，为临床上治疗缺血性脑卒中提供新思路及客观的临床研究资料。

Objectives of Study：

To demonstrate the effectiveness and safety of Time-Acupoints-Space acupuncture Najia method in early intervention of acute ischemic stroke, further clarify the mechanism of Time-Acupoints-Space acupuncture Najia method on acute ischemic stroke, and provide new ideas and objective clinical research data for clinical treatment of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脑梗死的中、西医诊断标准； （2）首次单侧发病，缺血性脑卒中2周内； （3）年龄18~75周岁； （4）病情稳定，意识清晰，格拉斯哥昏迷评分量表（Glasgow Coma Scale, GCS）≥13分； （5）神经功能缺损的严重程度：美国国立卫生研究院脑卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）≥4分 （6）入院前无严重残疾：MRS评分量表（Modified Rankin Scale, MRS）≤3分； （7）无严重失语症或有失语症但不影响交流和完成指令性动作（失语症严重程度分级２级以上）； （8）第一次采血前1周内未用激素及胃肠动力药； （9）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for acute ischemic stroke; (2) First unilateral onset, within 2 weeks of acute ischemic stroke; (3) Age 18 ~ 75 years old; (4) Stable condition, clear consciousness, Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 points; (5) Severity of neurological deficit: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 points (6) No serious disability before admission: Mrs score scale (modified Rankin scale, MRS) ≤ 3 points; (7) No severe aphasia or aphasia, but it does not affect communication and completion of mandatory actions (the severity of aphasia is above grade 2); (8) No hormone and gastrointestinal motility drugs were used within 1 week before the first blood collection; (9) Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血、蛛网膜下腔出血患者； （2）中风病中脏腑者； （3）既往有消化道、心血管、肿瘤、造血系统等其他严重疾病经治疗未控制的患者； （4）此次发病存在应激性溃疡出血，或发病后发生严重的消化道出血患者； （5）有失语、重度认知障碍及精神类疾病等无法配合信息采集患者； （6）有严重并发症者，如心肺功能不全、肝肾功能不全、癌症、痴呆等，或者合并有疾病或残疾如类风湿关节炎、痛风、截肢等临床事件而影响本病的疗效评价者； （7）对针刺惧怕，或针刺有皮肤病患者； （8）目前正在参加其他临床研究，可能干扰本试验结果者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with transient ischemic attack (TIA), intracerebral hemorrhage and subarachnoid hemorrhage; (2) Those with viscera in stroke; (3) Patients with other serious diseases such as digestive tract, cardiovascular system, tumor and hematopoietic system that have not been controlled after treatment; (4) Patients with stress ulcer bleeding or severe gastrointestinal bleeding after the onset of the disease; (5) Patients with aphasia, severe cognitive impairment and mental diseases who cannot cooperate with information collection; (6) Those with serious complications, such as cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency, cancer, dementia, etc., or combined with diseases or disabilities, such as rheumatoid arthritis, gout, amputation and other clinical events that affect the efficacy evaluation of the disease; (7) Fear of acupuncture, or patients with skin diseases caused by acupuncture; (8) Those who are currently participating in other clinical studies and may interfere with the results of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照2组

样本量：

36

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

36

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

纳甲法

干预措施代码：

Intervention：

Najia method

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

时空针灸纳甲法

干预措施代码：

Intervention：

Time-Acupoints-Space Acupuncture Najia method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南圣约翰医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan St. John's Hospital

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的兰氏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

硫氧还蛋白互作蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TXNIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

蛋白质印迹法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

中风病中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score of apoplexy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

功能独立量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

彩色多普勒超声系统

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Color Doppler ultrasound system

指标中文名：

半胱氨酸蛋白酶-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

cleaved caspase-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

蛋白质印迹法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

α-羟基异丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-HIBA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

傅格梅尔动作量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

肠道菌群指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

标记基因扩增宏基因组学技术（16S rDNA测序技术）

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Marker gene amplification metagenomics Technology (16S rDNA sequencing technology)

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

美国国立卫生研究院脑卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天；第14天；第28天；第42天。

测量方法：

量表测量法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14; Day 28; Day 42.

Measure method：

Scale measurement method

指标中文名：

与凋亡相关斑点样蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

蛋白质印迹法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

苷酸结合寡聚化结构域样受体家族 pyrin结构域蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天；第14天。

测量方法：

蛋白质印迹法

Measure time point of outcome：

Day 0; Day 14.

Measure method：

Western Blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 26.0产生随机序列并进行分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequence and group by SPSS 26.0.

盲法：

由于针刺操作的特殊性，本研究采用单盲临床试验。

Blinding：

Due to the particularity of acupuncture operation, a single blind clinical trial was used in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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