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电针对神经重症患者并发应激性溃疡损伤修复的影响——随机、评估者盲法、对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004886

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对神经重症患者并发应激性溃疡损伤修复的影响——随机、评估者盲法、对照临床试验

Public title：

The effect of electroacupuncture on the damage and repair of stress ulcer in critically ill patients-randomized, evaluator blinded, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对神经重症患者并发应激性溃疡损伤修复的影响——随机、评估者盲法、对照临床试验

Scientific title：

The effect of electroacupuncture on the damage and repair of stress ulcer in critically ill patients-randomized, evaluator blinded, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046701 ; ChiMCTR2100004886

申请注册联系人：

陈文婷

研究负责人：

陈文婷

Applicant：

Chen Wenting

Study leader：

Chen Wenting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616181830

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616181830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18789989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18789989@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shuguang Hospital Affillated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院行政楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（青年）项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

应激性溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Stress ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究，明确电针是否能够减轻神经重症患者的应激性溃疡，改善预后，以及这种作用是否与迷走神经功能和（或）低氧诱导因子-1α调控密切相关。

Objectives of Study：

Through clinical research, it is clear whether electroacupuncture can reduce stress ulcers in severely ill patients and improve the prognosis, and whether this effect is closely related to the regulation of vagus nerve function and/or hypoxia-inducible factor-1α.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中、西医脑出血合并应激性溃疡诊断标准和中医分类标准； 2.美国麻醉师协会（American Association of Anesthesia，ASA）分级I～III级； 3.年龄18～75岁，性别不限； 4.体重指数18Kg/m^2＜BMI≤31kg/m^2； 5.既往无消化道溃疡病史； 6.既往无胃肠道手术史； 7.近期未接受针刺治疗； 8.患者代理人签署知情同意书自愿接受本治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of cerebral hemorrhage with stress ulcer in Chinese and Western medicine and the classification criteria of Chinese medicine; 2. American Association of Anesthesia (ASA) classification I-III; 3. Aged 18-75 years, no gender limit; 4. Body mass index 18Kg/m^2<BMI<=31kg/m^2; 5. No history of peptic ulcer; 6. No previous history of gastrointestinal surgery; 7. Have not received acupuncture treatment recently; 8. The patient's agent signed an informed consent form to voluntarily accept this treatment.

排除标准：

1.心功能衰竭； 2.重度呼吸功能不全； 3.肝肾功能不全； 4.血液系统疾病； 5.精神疾病； 6.发病前7d接受激素类药物治疗； 7.使用阿司匹林等抗凝药物治疗； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.经穴局部皮肤感染者； 10.过敏体质； 11.晕针。

Exclusion criteria：

1. Heart failure; 2. Severe respiratory insufficiency; 3. Liver and kidney dysfunction; 4. Diseases of the blood system; 5. Mental illness; 6. Receive hormone therapy 7 days before the onset; 7. Use anticoagulant drugs such as aspirin for treatment; 8. Women during pregnancy or lactation; 9. Patients with local skin infections at acupoints; 10. Allergic physique; 11. Fainted needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

40

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后5天

测量方法：

24h 动态心电图

Measure time point of outcome：

Before operation, 5 days after operation

Measure method：

Holter

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repair factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

1-3 days after operation

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

应激性溃疡总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of stress ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

胃液隐血试验

Measure time point of outcome：

1-3 days after operation

Measure method：

Gastric juice occult blood test

指标中文名：

监护室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric juice

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数序列通过计算机计算后得出，这一随机数序列将被打印出来，并放在单独的密封信封中。患者将被随机分为对照组（Control组）或电针组（EA组），分配比例为1:1。我们设置了一个盲码以防止病人产生不良反应。随机编码和盲编码将由独立于研究的第三方放置于不透明的信封中进行保存。信封将被密封和打乱，直到研究结束后才会公布并转让记录。试验研究者、神经外科医生、神经外科监护室医生、麻醉科医师、结果评估人员和数据分析人员对治疗分配情况不知情，以尽量减少潜在的偏见来源。只有特定的研究人员知道参与者的分组分配。然而，这位研究人员不会知道任何关于病人的其他信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is calculated by a computer. This random number sequence will be printed out and placed in a separate sealed envelope. Patients will be randomly divided into control group (Control group) or electroacupuncture group (EA group) with a 1:1 allocation ratio.

盲法：

我们设置了一个盲码以防止病人产生不良反应。随机编码和盲编码将由独立于研究的第三方放置于不透明的信封中进行保存。信封将被密封和打乱，直到研究结束后才会公布并转让记录。试验研究者、神经外科医生、神经外科监护室医生、麻醉科医师、结果评估人员和数据分析人员对治疗分配情况不知情，以尽量减少潜在的偏见来源。只有特定的研究人员知道参与者的分组分配。然而，这位研究人员不会知道任何关于病人的其他信息。

Blinding：

We set up a blind code to prevent patients from having adverse reactions. Random codes and blind codes will be stored in an opaque envelope by a third party independent of the research. The envelope will be sealed and disrupted, and the records will not be released and transferred until after the research is over. Trial investigators, neurosurgeons, neurosurgery care unit doctors, anesthesiologists, outcome assessors, and data analysts are unaware of treatment allocation to minimize potential sources of bias. Only certain researchers know the group assignments of the participants. However, the researcher will not know any other information about the patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申康中心科研信息管理系统, http://10.141.224.206:8081/public/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scientific research information management system of Shenkang center, http://10.141.224.206:8081/public/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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