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中医外治法改善新冠肺炎患者疲劳及负性情绪的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006039

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医外治法改善新冠肺炎患者疲劳及负性情绪的随机对照试验

Public title：

External Therapy of TCM on Fatigue and Negative Emotion of COVID-19 Patients：a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治法改善新冠肺炎患者疲劳及负性情绪的随机对照试验

Scientific title：

External Therapy of TCM on Fatigue and Negative Emotion of COVID-19 Patients：a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060295 ; ChiMCTR2200006039

申请注册联系人：

岳虹妤

研究负责人：

杨宗国

Applicant：

Yue Hongyu

Study leader：

Yang Zongguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700066813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121157892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhy03040506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzongguo@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路 2901 号

Applicant address：

271 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-S058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Center Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Feng

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路 2901 号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路 2901 号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

271 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

中医药防治新冠肺炎紧急科研立项

Source(s) of funding：

An urgent research project on the prevention and treatment of COVID-19 with Traditional Chinese medicine

研究疾病：

疲劳，负性情绪

研究疾病代码：

Target disease：

fatigue，negative emotion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格设计的临床随机对照试验，评估中医外治法对新冠肺炎患者疲劳及负性情绪的疗效及安全性

Objectives of Study：

To confirm the efficacy and safety of external therapy of TCM on fatigue and negative emotion of COVID-19 Patients through rigorous randomized trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)确诊新冠肺炎； (2)疲劳量表（BFI-C）≥4 分； (3)同意参加调查并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with COVID-19; (2) BFI-C≥4 ; (3) Willing to participate in the trial and provide written consent.

排除标准：

(1)合并多器官系统衰竭的患者； (2)痴呆患者，以及存在精神障碍，不能与他人进行正常交流患者； (3)治疗穴位局部有严重溃疡、脓疮、皮肤感染等； (4)皮肤局部对中药或胶布成分过敏者； (5)近1个月内参与其他临床医学试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with multiple organ system failure; (2) Patients with dementia or mental illness can't communicate normally with others. (3) Acupuctured area with severe ulcers, abscesses, skin infections, etc. (4) Allergic to ingredients of Traditional Chinese medicine or adhesive; (5) Having participated in other clinic trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-18

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-18

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

130

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中医外治法

干预措施代码：

Intervention：

external therapy of TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 195

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Center

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTSD Checklist-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Dysfunction Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，由一名独立的专业的统计学家完成，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be conducted by randomization by an independent research assistant. who made randomly assigned cards, which were sealed in an opaque envelope with the same envelope number as the card number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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