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益肾养髓方治疗脊髓型颈椎病随访研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾养髓方治疗脊髓型颈椎病随访研究

Public title：

Follow-up study on the treatment of Cervical Spondylotic Myelopathy by Yishen Yangsui Recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾养髓方治疗脊髓型颈椎病随访研究

Scientific title：

Follow-up study on the treatment of Cervical Spondylotic Myelopathy by Yishen Yangsui Recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046514 ; ChiMCTR2100004861

申请注册联系人：

刘志伟

研究负责人：

朱立国

Applicant：

Liu Zhiwei

Study leader：

Zhu Liguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18831342639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13488716557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Daubor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhulgwangjing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences, Wang Jing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-005-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Sciences, Wang Jing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋川

Contact Name of the ethic committee：

Song Chuan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences, Wang Jing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Middle Huan Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

工体西路1号

Institution
hospital：

State of Administration of Traditional Chinese Medicine, China

Address：

1 Workers' Stadium Road West

经费或物资来源：

国家中医药管理局行业科研专项课题

Source(s) of funding：

Profession scientific research fund supported by State of Administration of Traditional Chinese Medicine, China

研究疾病：

脊髓型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过中远期随访研究，1.明确经过益肾养髓方治疗干预后，患者后期接受手术治疗的几率，并通过结局事件发生的NNT（需治疗人数）分析，评价益肾养髓方的价值及必要性，为临床治疗方法选择提供决策依据；2.分析患者接受益肾养髓方治疗后再次手术治疗的影响因素，对筛选出的影响因素建立风险预测模型，为临床选择合适治疗对象提供决策依据。

Objectives of Study：

Through medium and long-term follow-up studies, 1.Make clear the probability of patients receiving surgical treatment after the treatment intervention of the Yishen Yangsui Recipe, and evaluate the value and necessity of the Yishen Yangsui Recipe through the analysis of the NNT (the number of patients needing treatment) of the outcome event, so as to provide a decision-making basis for the selection of clinical treatment methods;2. Analyze the influencing factors of reoperation after receiving Yishen Yangsui Recipe, and establish a risk prediction model for the screened influencing factors, so as to provide a decision-making basis for the clinical selection of appropriate treatment objects.

药物成份或治疗方案详述：

前期研究为《益肾养髓方治疗脊髓型颈椎病多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究》，注册号：ChiCTR-INR-16009723 ，采用中央随机系统分配至试验组和对照组两组治疗，每组持续治疗8周，治疗方案完成时间为2017年1月-2018年2月。 对照组接受益肾养髓方模拟剂+甲钴胺片口服治疗； 试验组接受益肾养髓方颗粒+甲钴胺片口服治疗。 益肾养髓方（免煎颗粒）与益肾养髓方模拟剂均由四川新绿色药业科技发展股份有限公司提供；服用方法：水冲服，1日2袋，早晚各一袋，饭后服用。 本研究在前期研究《益肾养髓方治疗脊髓型颈椎病多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究》基础上，仅对前期研究纳入病例完成治疗后中远期随访，进行预后研究，不再进行药物治疗或其他干预。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The previous study was <Yishenyangsui recipe for cervical myelopathy: A multicentre, prospective, randomized, placebo-controlled study >. Registration number:ChiCTR-INR-16009723. The patients was assigned to the experimental group and the control group by a central randomized system, and each group was treated for 8 weeks. The completion time of the treatment regimen was January 2017 to February 2018. The control group was treated with simulative agent of Yishen Yangsui Recipe + oral mecobalamin tablets. The experimental group was treated with Yishen Yangsui Recipe granules + oral mecobalamin tablets. Yishen Yangsui Recipe (granules) and simulators of Yishen Yangsui Recipe were provided by Sichuan New Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. Take it with water, 2 bags a day, one bag in the morning and one bag in the evening, after meals. Based on the previous study <Yishenyangsui recipe for cervical myelopathy: A multicentre, prospective, randomized, placebo-controlled study >, this study only included patients in the previous study to complete the medium and long-term follow-up after treatment for prognosis study, and no drug therapy or other intervention was carried out.

纳入标准：

1.前期研究完成6个月随访的病例； 2.前期研究6个月观察期内转手术而终止试验病例。

Inclusion criteria

1.Patients completing 6-month follow-up in the previous study; 2.Patients transferred to surgery and terminated during the observation period of 6 months in the previous study.

排除标准：

前期研究6个月观察期内剔除、脱落病例。

Exclusion criteria：

The cases removed or detached during the observation period of 6 months in the preliminary study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-18

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-22

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益肾养髓颗粒安慰剂(1袋/次，2次/日，连续8周)+ 甲钴胺片(1片/次，3次/日，连续8周)

干预措施代码：

Intervention：

Yishenyangsui granule placebo (one bag at a time, twice a day, eight weeks) and mecobalamine pill (one pill at a time, three times a day, eight weeks)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾养髓颗粒(1袋/次，2次/日，连续8周)+ 甲钴胺片(1片/次，3次/日，连续8周)

干预措施代码：

Intervention：

Yishenyangsui granule (one bag at a time, twice a day, eight weeks) and mecobalamine pill (one pill at a time, three times a day, eight weeks)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences, Wang Jing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical treatment events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需治疗人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number Needed to Treat, NNT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用中央随机系统对受试者实现随机分配，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system will be used to randomize subjects. The system is managed by Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学会及医院完成共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of associations and hospitals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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