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固本咳喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚证）患者临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000860

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本咳喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚证）患者临床研究

Public title：

Clinical study of Guoben Cough and Asthma Granules in the treatment of patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (deficiency of Qi in the lungs and kidneys)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本咳喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚证）患者临床研究

Scientific title：

Clinical study of Guoben Cough and Asthma Granules in the treatment of patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (deficiency of Qi in the lungs and kidneys)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZYC-A09

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楼黎明

研究负责人：

楼黎明

Applicant：

Lou LIming

Study leader：

Lou LIming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13505712348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13505712348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2825994609@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2825994609@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区莫干山路219号浙江省中山医院

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区莫干山路219号浙江省中山医院

Applicant address：

Zhejiang Zhongshan Hospital No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou China

Study leader's address：

Zhejiang Zhongshan Hospital No. 219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2024-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号浙江中医药大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

No.219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 4855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No.219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中山医院

具体地址：

杭州市西湖区莫干山路219号浙江省中山医院

Institution
hospital：

Zhejiang Zhongshan Hospital

Address：

Zhejiang Zhongshan Hospital No. 219 Moganshan Road Xihu District Zhejiang Province China

经费或物资来源：

课题经费（政府、本单位）

Source(s) of funding：

Research funds (government and the hospital)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

慢阻肺稳定期管理是慢阻肺治疗中的关键阶段，需要确定更有效和更安全的方法来改善慢阻肺患者肺功能和呼吸道症状，固本咳喘颗粒改善COPD稳定期患者临床症状、提高疗效、改善患者肺功能，同时发现固本咳喘颗粒治疗COPD稳定期患者其机制可能与其可改善膈肌功能，调节免疫功能相关。

Objectives of Study：

Stable phase management of COPD is a key stage in the treatment of COPD and there is a need to identify more effective and safer ways to improve lung function and respiratory symptoms in patients with COPD. Solid Cough and Asthma Granules improve the clinical symptoms of patients with COPD in the stable phase of COPD increase the efficacy of treatment and improve the lung function of the patients and it was found that the mechanism of Solid Cough and Asthma Granules in treating patients with COPD in the stable phase of COPD may be related to its ability to improve diaphragm function and regulate immune function. Related.

药物成份或治疗方案详述：

固本咳喘颗粒成分:党参、白术(炒)、炙甘草、茯苓、五味子(酷制)、麦冬、补骨脂(盐水炒)。辅料为糊精、乳糖。规格:每袋装2克；用法用量:口服，一次1袋，一日3次；用药不少于12周。 治疗方案：两组患者均根据病情给予西医常规治疗(按照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制订诊治中国专家共识执行常规西医治疗方案, 两个治疗组患者均采用抗菌活性相似的抗生素和相同的支气管扩张剂等治疗：LABA＋LAMA或ICS+LABA＋LAMA)把患者分为对照组：给予西医常规治疗；试验组：西医常规治疗联合固本咳喘颗粒治疗。两组均治疗12周为1个疗程；1个疗程后评价疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Codonopsis Atractylodes Macrocephala (fried) Radix et Rhizoma Glycyrrhizae Poria Fructus Schisandrae Chinensis (cooled) Ophiopogonis Psoralen (fried in brine). Excipients are dextrin lactose. Specification:Each bag contains 2 grams; Dosage:Oral 1 bag at a time 3 times a day; medication not less than 12 weeks. Treatment plan: both groups of patients were given conventional Western medicine treatment according to the condition (in accordance with the Chinese Medical Association Respiratory Disease Branch of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Group to develop the diagnosis and treatment of Chinese experts to implement the conventional Western medical treatment program the two groups of patients with antibiotics with similar antimicrobial activity and the same bronchodilators and other therapies: LABA + LAMA or ICS + LABA + LAMA) the patients were divided into Control group: conventional western medicine treatment; experimental group: conventional western medicine treatment combined with Ku Ben Cough and Asthma Granules. Both groups were treated for 12 weeks as one course of treatment; the efficacy was evaluated after one course of treatment.

纳入标准：

① 符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准中稳定期E组；②符合慢性阻塞性肺疾病中医“肺肾两虚”证候诊断标准;③处于慢性阻塞性肺疾病临床稳定期，近4周无呼吸道感染及AECOPD;④18岁≤年龄≤80岁，性别不限;⑤自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the western medical diagnostic criteria for COPD in the stable stage E group; ② Meet the diagnostic criteria for COPD in Chinese medicine deficiency of lung and kidney; ③ In the clinically stable stage of COPD no respiratory infections and AECOPD in the last 4 weeks; ④ 18 years old ≤ age ≤ 80 years old gender is not limited; ⑤ Voluntary acceptance of treatment. ⑤ Voluntarily accept the treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

①哮喘、支气管扩张、肺纤维化所致的气流受限患者;②曾接受肺移植术或肺切除术者;③患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、原发性心、肝、肾、血液、神经系统症状等控制不理想者;④ 肺部肿瘤、恶性肿瘤(距离初次诊断时间<5年，或存在影像学或肿瘤标记物等检查证实的复发、转移，或正在进行放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等);⑤对已知药物成分过敏者;⑥孕妇、计划妊娠或哺乳期妇女;⑦研究者认为不适合入组者患者。

Exclusion criteria：

① Patients with airflow limitation due to asthma bronchiectasis pulmonary fibrosis; ② Those who have undergone lung transplantation or lung resection; ③ Those who suffer from severe hypertension heart failure arrhythmia diabetes mellitus primary cardiac hepatic renal hematological and neurological symptoms etc. which are not under control; ④ Those who suffer from lung tumors malignant tumors (<5 years from the time of initial diagnosis or the presence of imaging or tumor markers and other tests to confirm the presence of recurrence metastasis or undergoing radiotherapy chemotherapy targeted therapy immunotherapy etc.); ⑤ Those who are allergic to known drug components; ⑥ Pregnant women women who are planning to be pregnant or breastfeeding; ⑦ Patients who are not considered suitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗联合固本咳喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment combined with Gu Ben Cough Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

No.219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou Zhejiang

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能评估（FEV1、FVC、FEV1/FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Assessment（FEV1、FVC、FEV1/FVC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺患者自我评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-assessment test for patients with chronic obstructive pulmonary disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 4 weeks 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

膈肌超声指标：膈肌厚度（TDI）、膈肌移动度(DE)、膈肌吸气增厚分数(TFdi)和膈肌硬度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic ultrasound indices: diaphragm thickness (TDI) diaphragm mobility (DE) diaphragm inspiratory thickening fraction (TFdi) and diaphragm stiffness changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

免疫指标（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune indicators (CD4+ CD8+ CD4+/CD8+)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 4 weeks 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者采用SPSS随机数字表法进行分组，分别纳入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were grouped into the experimental and control groups using the SPSS random number table method by Yarong Li.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the researcher for the original data within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结果记录在统一印刷并带有页码的观察表格上，病例记录表(Case Record Form, CRF)由研究人员如实填写，尽量不涂改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results were recorded on uniformly printed and page-numbered observation forms and the Case Record Form (CRF) was filled out faithfully by the researcher with as little alteration as possible.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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