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疏风止咳方治疗肺切除术后咳嗽风咳证的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000307

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

疏风止咳方治疗肺切除术后咳嗽风咳证的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of Shufeng Zhike prescription in the treatment of cough with wind cough syndrome after pulmonary resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏风止咳方治疗肺切除术后咳嗽风咳证的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of Shufeng Zhike prescription in the treatment of cough with wind cough syndrome after pulmonary resection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗敬月

研究负责人：

罗敬月

Applicant：

Jingyue Luo

Study leader：

Jingyue Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6614 9912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6614 9912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luojingyue0920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luojingyue0920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区马厂97号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区马厂97号

Applicant address：

No. 97 Ma Chang Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

No. 97 Ma Chang Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年临审-科研-第(04)号审查意见

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜凤娇

Contact Name of the ethic committee：

Fengjiao Du

伦理委员会联系地址：

北京市通州区马厂97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97 Ma Chang Tongzhou District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0124 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

897303583@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区马厂97号

Primary sponsor's address：

No. 97 Ma Chang Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区马厂97号

Institution
hospital：

Beijing Chest HospitalCapital Medical University

Address：

No. 97 Ma Chang Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

医院自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肺切除术后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

cough after pulmonary resection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价疏风止咳方治疗肺切除术后咳嗽风咳证的疗效及安全性，拟减轻患者咳嗽症状，缩短病程，提高生活质量。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shufeng Zhike prescription in the treatment of cough with wind-cough syndrome afterpulmonary resection in order to reduce the cough symptoms shorten the course of disease and improve the quality of life

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁以上； ②术后病理诊断明确（无论良性恶性）； ③术后咳嗽持续时间大于等于２周，中医辨证为风咳证（由至少两位专业的主治中医师及一位副主任医师进行证候评定）； ④术后无乳糜胸、感染等其他并发症的患者； ⑤自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Over 18 years old; ② Postoperative pathological diagnosis was clear (no matter benign or malignant); ③The duration of postoperative cough was greater than or equal to 2 weeks and the TCM syndrome was wind-cough syndrome (evaluated by at least two professional attending TCM physicians and an associate chief physician); ④Patients without chylothorax infection and other complications after surgery; ⑤ Voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

①术前或术后存在其他病因引起的咳嗽（如上呼吸道感染、肺炎、结核、支气管扩张症、咳嗽变异性哮喘、ACEI及其他药物诱发的咳嗽等）； ②手术过程中转开胸或二次手术的患者； ③已经发生转移或者为其他部位肿瘤转移到肺部的结节； ④术前或术后需要放化疗等其他治疗方式者； ⑤对试验药物成分有过敏史； ⑥精神病患者，包括严重癔病患者。

Exclusion criteria：

① Cough caused by other causes before or after surgery (such as upper respiratory tract infection pneumonia tuberculosis bronchiectasis cough variant asthma ACEI and other drug-induced cough etc.); ② Patients undergoing thoracotomy or secondary surgery; ③ nodules that have metastasized or metastasized to the lungs as tumors from other sites; (4) Patients who need other treatment methods such as radiotherapy and chemotherapy before or after surgery; (5) Have a history of allergy to test drug ingredients; ⑥ Mental patients including severe hysterics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

86

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

疏风止咳方

干预措施代码：

Intervention：

Shufeng Zhike prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方甲氧那明胶囊

干预措施代码：

Intervention：

compound methoxyphenamine capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 172

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Chest HospitalCapital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止咳起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分改善总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate of TCM syndrome score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽改善总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of cough improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽生活质量问卷评分中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough Quality of Life questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

disappearance time of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方应用SAS9.2软件 proc plan程序制定随机方案，产生随机分配方案的序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses the SAS9.2 software proc plan program to develop random schemes generate the sequence of random allocation schemes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

运用CRF表和北京大学临床大数据平台进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and the clinical big data platform of Peking University were used for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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