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多囊卵巢综合征排卵障碍性不孕与心理应激相关性及补肾解郁调冲法干预的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004724

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征排卵障碍性不孕与心理应激相关性及补肾解郁调冲法干预的临床研究

Public title：

Correlation of Ovulation Disorder Infertility of Polycystic Ovary Syndrome and Psychological Stress and Study on the Intervention of Bushen Jieyu Tiaochong Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征排卵障碍性不孕与心理应激相关性及补肾解郁调冲法干预的临床研究

Scientific title：

Correlation of Ovulation Disorder Infertility of Polycystic Ovary Syndrome and Psychological Stress and Study on the Intervention of Bushen Jieyu Tiaochong Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042176 ; ChiMCTR2100004724

申请注册联系人：

刘雁峰

研究负责人：

刘雁峰

Applicant：

Liu Yanfeng

Study leader：

Liu Yanfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910024921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910024921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyaf8888@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyaf8888@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020DZMEC-141-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyangcang, Dongcheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机平行对照研究，对补肾解郁调冲中药治疗PCOS排卵障碍性不孕患者的临床疗效性、安全性进行分析，对比西药克罗米芬促排卵治疗PCOS排卵障碍性不孕，观察补肾解郁调冲中药在改善临床妊娠率、周期排卵率、生殖内分泌指标，降低LUFS、OHSS发生率等方面的作用，并分析其治疗优势，为PCOS排卵障碍性不孕的临床治疗提供更优的干预疗法。将神经递质作为结局指标之一，从心理应激角度探讨补肾解郁调冲中药治疗PCOS排卵障碍性不孕的相关生物学机制。

Objectives of Study：

The clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine for treating ovulation disorder infertility of PCOS were analyzed by randomized parallel control study. The clinical efficacy and safety of clomiphene were compared to that of clomiphene in the treatment of ovulation disorder infertility of PCOS, and the effects of traditional Chinese medicine on improving clinical pregnancy rate, cycle ovulation rate, reproductive endocrine index, and reducing the incidence of LUFS and OHSS were observed The effect of the treatment was analyzed, and the better intervention therapy was provided for the clinical treatment of PCOS ovulation disorder infertility.Taking neurotransmitter as one of the outcome indicators, the biological mechanism of tonifying kidney, relieving depression and regulating Chong in treating infertility with ovulation disorder in PCOS was studied from the perspective of psychological stress.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 20-40 岁，有生育要求者； （2）符合 PCOS 及排卵障碍性不孕症西医诊断标准及中医肾虚肝郁证辨证标准的患者； （3）3个月内未服用过包括枸橼酸氯米芬在内的促排卵药物； （4）输卵管造影检查后证实子宫形态正常，输卵管至少一侧通畅； （5）治疗后有条件进行随访和彩超检测，受孕后能接受随访者； （6）自愿接受药物治疗，能按时回访，能按要求进行临床治疗观察者； （7）既往无严重药物过敏史； （8）愿意配合临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) They are 20-40 years old and have fertility requirements; (2) Syndrome differentiation of kidney depression and ovulation syndrome of Western medicine accord with PCOS standard of the patients; (3) No ovulation induction drugs including clomiphene citrate were taken within 3 months; (4) After salpingography, the uterus was normal and at least one side of the fallopian tube was unobstructed; (5) Those who can accept follow-up and color Doppler ultrasound examination after treatment; (6) Those who voluntarily receive drug treatment, can return visit on time, and can observe clinical treatment as required; (7) There was no history of serious drug allergy; (8) Willing to cooperate with clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

（1）具有其他不孕因素：卵巢早衰、子宫因素，如性腺发育不全、生殖道畸形、生殖器官器质性病变（子宫腺肌症、子宫肌瘤等）、盆腔炎性疾病；经子宫输卵管造影证实双侧输卵管不通畅者；免疫因素、男方因素； （2）其他原因导致的与 PCOS 临床和内分泌征象相仿的疾病，如甲状腺功能异常、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素肿瘤、库欣综合征等； （3）各种恶性肿瘤；合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病及精神病者； （4）既往有枸橼酸氯米芬抵抗病史患者； （5）曾接触致畸的放射线、毒物或药物并处于作用期； （6）临床资料不全难以诊断者； （7）未按规定用药依从性不高者，不能定期随访者； （8）同时参加其他临床研究，影响本研究结果者。

Exclusion criteria：

(1) There are other infertility factors: premature ovarian failure, uterine factors, such as gonadal hypoplasia, reproductive tract malformation, organic diseases of reproductive organs (adenomyosis, hysteromyoma, etc.), pelvic inflammatory diseases; hysterosalpingostomy; the factors of immunity and male side were immune factors and male factors; (2) Other diseases with similar clinical and endocrine signs as PCOS, such as thyroid dysfunction, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, androgen secreting tumor, Cushing's syndrome, etc; (3) All kinds of malignant tumors, combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system diseases and mental illness; (4) Patients with previous history of clomiphene citrate resistance; (5) They have been exposed to teratogenic radiation, poison or drugs and are in the active stage; (6) Patients with incomplete clinical data are difficult to diagnose; (7) Those who fail to comply with the regulations and are not able to follow up regularly; (8) Those who participated in other clinical studies and influenced the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-13

至To      2023-10-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-13

至To      2023-01-13

干预措施：

Interventions：

组别：

中药+西药组

样本量：

48

Group：

combined traditional Chinese and Western medicine group

Sample size：

干预措施：

克罗米芬+补肾解郁调冲中药

干预措施代码：

Intervention：

CC+Bushen Jieyu Tiaochong Chinese medicine

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

48

Group：

traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

补肾解郁调冲中药

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Jieyu Tiaochong Chinese medicine

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

48

Group：

Western medicine group;

Sample size：

干预措施：

克罗米芬

干预措施代码：

Intervention：

CC

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周期排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six female sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清单胺类神经递质浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum monoamine neurotransmitter concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS、LUFS 周期发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS, LUFS cycle incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机平行对照设计，采用阳性药克罗米芬作为对照。选取肾虚肝郁型PCOS 排卵障碍性不孕患者 144 例，随机分为中药组、西药组、中西医联合组，治疗3个月经周期。 随机化原则：采用 SPSS 24.0 软件产生受试者的随机安排，即随机数字。根据随机数字表，制成分配卡片，装在密封、不透光的、按序列编码的信封内。纳入病例按照就诊的先后顺序，拆开编号相同的信封，按信封内卡片制定的方案实施治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized parallel control design, using positive drug clomiphene as control. Methods: 144 cases of PCOS were randomly divided into two groups. Randomization principle: SPSS 24.0 software was used to generate random number of subjects. According to the random number table, distribution cards are&#32

盲法：

施盲：受试者与实施干预的研究者为非盲态，参与数据采集、疗效与安全性评价、数据管理及统计分析者在试验过程中处于盲态。

Blinding：

Blinding: the subjects and the researchers who carried out the intervention were not blind. The participants in data collection, efficacy and safety evaluation, data management and statistical analysis were in the blind state during the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study completed in 12 months, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will be recorded and managed by the public management platform of clinical trials

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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