我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
热毒宁注射液治疗病毒性肺炎 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005197

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

热毒宁注射液治疗病毒性肺炎 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Reduning injection in the treatment of viral pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法，评价热毒宁注射液治疗病毒性肺炎的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed to evaluate the efficacy and safety of Reduning injection in the treatment of viral pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050245 ; ChiMCTR2100005197

申请注册联系人：

吴燕梅

研究负责人：

叶枫

Applicant：

Yanmei Wu

Study leader：

Feng Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13710383291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18928868221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefeng@gird.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区建设六马路33号2709

研究负责人通讯地址：

广州市沿江路151号(原市总工对面)

Applicant address：

2709, 33 jianshe Sixth Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 151, Yanjiang Road, Guangzhou city (opposite to the former General Engineering)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-based Medicine Technology Co.,ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2021-045(YW)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵凯 、李霜

Contact Name of the ethic committee：

Kai Zhao, Shuang Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83062991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University All Rights Reserved

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江路151号(原市总工对面)

Primary sponsor's address：

No. 151, Yanjiang Road, Guangzhou city (opposite to the former General Engineering)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

Address：

58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial Park, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

病毒性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

viral pnetlmonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的： （1） 评价热毒宁注射液对于治疗病毒性肺炎的有效性。 次要目的： （1） 观察热毒宁注射液对于改善病毒性肺炎症状的作用和机制； （2） 评价热毒宁注射液的用药安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: (1) To evaluate the efficacy of Reduning injection in the treatment of viral pneumonia. Secondary purpose: (1) To observe the effect and mechanism of Reduning injection on improving the symptoms of viral pneumonia; (2) To evaluate the safety of Reduning injection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中华医学会呼吸病学分会《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》肺炎诊断标准者； （2）社区发病； （3）胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液； （4）降钙素原（PCT）<0.1ng/ml； （5）外周血白细胞正常或偏低（＜1倍ULN）； （6）急性发病（持续时间≤7天），具有1项或1项以上肺炎相关临床表现：发热（腋温＞37.3℃）；新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰/胸痛/呼吸困难/咯血；肺实变体征和/或闻及湿性啰音； （7）PSI评分II-IV级； （8）病原学检测证实为病毒感染者（包括流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、人偏肺病毒及呼吸道合胞病毒，任一项病原学检测阳性）； （9）年龄18～80周岁，性别不限； （10）受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of pneumonia in The Guidelines for diagnosis and Treatment of Adult Community-acquired Pneumonia (2016 edition) issued by respiratory Society of Chinese Medical Association; (2) Community onset; (3) New patchy infiltrating shadows, leaf or segmental consolidation shadows, ground glass shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest imaging; (4) Procalcitonin (PCT) <0.1ng/ mL; (5) Normal or low peripheral leukocytes (< 1 times ULN); (6) Acute onset (duration ≤7 days), with one or more pneumonia-related clinical manifestations: fever (axillary temperature > 37.3℃); Recent cough, expectoration or exacerbation of existing respiratory symptoms, with or without purulent sputum/chest pain/dyspnea/hemoptysis; Signs of lung consolidation and/or audible wet rales; (7) PSI grade II-IV; (8) Confirmed to be infected by viruses (including influenza virus, parainfluenza virus, rhinovirus, adenovirus, human metapneumonavirus and respiratory syncytial virus, positive for any of the pathogens); (9) Age 18 ~ 80 years old, gender is not limited; (10) Subjects voluntarily join the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 明确诊断为慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、肺结核、严重的肺间质病变等其它呼吸道疾病的患者；明确诊断为支气管哮喘且需要使用激素治疗的患者； （2） 筛选前48h内使用过说明书明确标示功能主治为清热、清瘟、解毒、解表、抗病毒的中成药或中药组方； （3） 符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》重症肺炎诊断标准者，即符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者： a.主要标准：①需要气管插管行机械通气治疗； ②脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。 b.次要标准：①呼吸频率≥30次／min； ②氧合指数≤250mmHg（1mmHg=0133kPa）； ③多肺叶浸润； ④意识障碍和/或定向障碍； ⑤血尿素氮≥7.14mmol/L； ⑥收缩压＜90 mmHg需要积极的液体复苏。 （4） 受试者新型冠状病毒核酸检测阳性； （5） 合并心脏、肝脏、肾脏、消化系统、血液系统等严重疾病，例如：恶性肿瘤（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；急性肝炎；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍正常值上限（ULN），或总胆红＞2倍ULN；AST或ALT＞2倍ULN且总胆红素＞1.5倍ULN；肝硬化病史；肝病晚期临床表现，如腹水或肝性脑病；中性粒细胞减少（中性粒细胞＜0.5×10^9/L）；血小板减少（血小板＜50×10^9/L）；血友病等凝血功能障碍；NYHA心功能分级≥Ⅲ级；慢性肾病≥3期； （6） 已知对本研究药物组成成份过敏者； （7） 筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验者； （8） 处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者，或有生育、捐精计划的男性患者； （9） 免疫缺陷或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； （10） 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with definite diagnosis of acute attack of chronic bronchitis, bronchiectasis, tuberculosis, severe pulmonary interstitial lesions and other respiratory diseases; Patients with a definite diagnosis of bronchial asthma requiring hormone therapy; (2) Within 48h before screening, the instructions have been clearly labeled as Chinese patent medicine or Chinese herbal prescription with functions of clearing heat, clearing blast, detoxifying, detoxifying and antiviral; (3) Those who meet the diagnostic criteria of severe pneumonia in The Guidelines for diagnosis and Treatment of Adult Community Acquired Pneumonia in China (2016 edition), that is, those who meet one of the following major criteria or ≥ three minor criteria: A. Main criteria: (1) The need for endotracheal intubation and mechanical ventilation; ② Septic shock still needs vasoactive drug therapy after active fluid resuscitation. B. Minor criteria: ① Respiratory rate ≥30 times/min; ② Oxygenation index ≤250mmHg (1mmHg=0133kPa); ③ Multiple pulmonary infiltration; (4) Consciousness disorders and/or disorientation; ⑤ Blood urea nitrogen ≥7.14mmol/L; ⑥ Systolic pressure < 90 mmHg requires active fluid resuscitation. (4) The subject was positive for novel coronavirus nucleic acid test; (5) Complicated with heart, liver, kidney, digestive system, blood system and other serious diseases, such as malignant tumors (except for fully treated and completely cured skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ); Acute hepatitis; Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times upper limit of normal value (ULN), or total bile red > 2 times ULN; AST or ALT > 2 fold ULN and total bilirubin > 1.5 fold ULN; History of cirrhosis; Advanced clinical manifestations of liver disease, such as ascites or hepatic encephalopathy; Neutropenia (neutrophils < 0.5×10^9/L); Thrombocytopenia (platelet < 50×10^9/L); Hemophilia and other coagulation disorders; NYHA cardiac function grade ≥ ⅲ; Chronic kidney disease ≥3 stage; (6) those who are known to be allergic to the composition of the drug in this study; (7) Those who had participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening; (8) Women who are breastfeeding or pregnant, or women of childbearing age who plan to become pregnant within 6 months after screening test, or those who have positive urine pregnancy test, or male patients who have fertility or sperm donation plan; (9) persons with immunodeficiency or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive (e.g., organ or bone marrow transplants, AIDS patients, persons taking immunosuppressive drugs within 3 months prior to screening); (10) Other conditions that the researcher considers unsuitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-20

至To      2023-04-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20

至To      2022-10-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

临床常规治疗+热毒宁注射液

干预措施代码：

Intervention：

Clinical routine treatment + reduning injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

桂林医学院第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The second Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University All Rights Reserved

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第3天、停止用药当天炎性细胞因子的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of inflammatory cytokines on day 3 and the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止用药当天胸部影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging changes on the day of discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发细菌感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary bacterial infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和临床症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and remission of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第5天、停止用药当天病毒核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral nucleic acid negative rate on the 5th day and the day of stopping medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第5天、停止用药当天发热患者的体温复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature recovery rate of febrile patients on day 3, day 5, and day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止用药当天的临床症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom relief rate on the day of discontinuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第5天、停止用药当天所有临床症状评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in all clinical symptom scores on day 3, day 5, and day of discontinuance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第5天的临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate of clinical symptoms on day 3 and day 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3天、第5天、停止用药当天单项临床症状的消失率以及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate and time of individual clinical symptoms on day 3, day 5 and the day of discontinuation of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit transfer rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热患者的体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to normal in febrile patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心化随机分组的方法，受试者按照1:1随机分组，各中心竞争入组。随机数字利用SAS软件模拟产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号进行药物发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, centralized random grouping method was adopted. Subjects were randomly grouped according to 1:1, and each center was enrolled competitively. Random numbers are simulated by SAS software. For each selected subject in this study, the researchers in each test center shall log in the randomizin

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用临床试验电子数据采集系统（EDC）。研究者填写完成源文件，由经授权的CRC整理研究病历并协助研究者将数据录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic Clinical Trial Data acquisition System (EDC) was used in this study. The investigator completed the source documents, and an authorized CRC organized the study records and assisted the investigator in entering the data into the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统