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靳氏“痿三针”对老年肌少症的干预效果及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000500

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

靳氏“痿三针”对老年肌少症的干预效果及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of Weisanzhen (one kind of Jin's three-needle treatment) on the Intervention of Sarcopenia in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靳氏“痿三针”对老年肌少症的干预效果及安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of Weisanzhen (one kind of Jin's three-needle treatment) on the Intervention of Sarcopenia in the Elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许菁

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Xu Jing

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19947559587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13377897278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

10929342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（067）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

周爽

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-6560217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1505702564@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road Jianghan District WuhanHubei

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

老年肌少症是以骨骼肌的质量减少、力量减弱和躯体功能降低为特征的疾病，是老年人常见的慢性疾病之一。其患病率随着年龄的增长不断上升。根据肌少症的临床表现，可将其归属于中医“痿证”“虚劳”等范畴。“痿三针”选取脾经、肾经穴位为主，通过健脾胃、益肝肾、调营卫之法，在理论上可以改善肌少症患者肢体乏力、肌肉萎缩、躯体活动障碍等症状。本研究通过设计临床随机对照实验，探究“痿三针”对老年肌少症患者的肌肉质量、肌肉力量、躯体活动能力的临床疗效，并验证其方案的安全性。

Objectives of Study：

Sarcopenia is a disease characterized by a decrease in muscle quality strength and body function in the elderly which is one of the common chronic diseases in the elderly. Its incidence continues to rise with age. According to the clinical manifestations of sarcopenia it can be classified under the scope of traditional Chinese medicine such as "shizhen" and "xuyao". "Weisanzhen" selects the acupoints of the spleen and kidney meridians as the main points and through the method of strengthening the spleen and stomach benefiting the liver and kidneys and regulating the defensive and invigorating functions it is theoretically possible to improve the symptoms of muscle weakness muscle atrophy and body mobility in patients with osteoporosis. This study aims to explore the clinical efficacy of "Weisanzhen" on muscle quality muscle strength and body mobility in elderly patients with osteoporosis and to verify the safety of the scheme through a randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合肌少症诊断标准； 2.年龄为60-80岁，基础疾病处于稳定期； 3.认知能力正常，有一定的活动能力； 4.患者及其家属知情同意，且患者本人自愿参加本研究，并能配合完成研究。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for sarcopenia; 2.Age is between 60-80 years old with stable underlying diseases; 3.Cognitive ability is normal and has some level of activity; 4.The patient and their family are informed and agree to participate in the study and the patient himself/herself voluntarily participates in the study and can cooperate with the completion of the study.

排除标准：

1.体内植入电子设备或金属物者（如植入心脏起搏器或人工关节等）； 2.患者目前处于病情加重期，研究者无法保证治疗的安全性； 3.患者自身存在晕针及四肢阻碍运动的情况； 4.站立平衡小于1级、长期卧床者； 5.有严重的心肺功能不全、精神心理疾病或认知功能障碍者； 6.各类研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who have implanted electronic devices or metal objects in their bodies (such as pacemakers or artificial joints); 2.Patients whose condition is worsening and researchers cannot guarantee the safety of the treatment; 3.Individuals who have a fear of needles and limb movement obstruction; 4.Individuals with a standing balance of less than level 1 or who have been bedridden for a long time; 5.Individuals with severe cardiopulmonary insufficiency mental and psychological disorders or cognitive impairment; 6.Individuals who are deemed unsuitable for participation in the study by various researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

健康宣教

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

32

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Therapy + Health Education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身反应时长测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full Body Response Time Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of Leg Latitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢握力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb Grip Strength Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6m步速测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute Walking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次起坐试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five Repetition Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower Limb Muscle Strength Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer randomization to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and establish electronic database to management data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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