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中医“病-证-方”结合诊治类风湿关节炎寒湿痹阻证的临床与基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004498

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医“病-证-方”结合诊治类风湿关节炎寒湿痹阻证的临床与基础研究

Public title：

Clinical and basic research on the diagnosis and treatment of cold-dampness syndrome in rheumatoid arthritis by TCM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医“病-证-方”结合诊治类风湿关节炎寒湿痹阻证的临床与基础研究

Scientific title：

Clinical and basic research on the diagnosis and treatment of cold-dampness syndrome in rheumatoid arthritis by TCM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043758 ; ChiMCTR2100004498

申请注册联系人：

王艺霖

研究负责人：

潘胡丹

Applicant：

Wang Yilin

Study leader：

Pan Hudan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15089167857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17765211265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296537652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panhudan1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号

研究负责人通讯地址：

澳门特别行政区氹仔伟龙马路

Applicant address：

208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

Tai Lung Road, Macao SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20201215035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Danni

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号

Contact Address of the ethic committee：

208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号

Primary sponsor's address：

208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

澳门特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Macao Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

澳门科技大学

具体地址：

澳门特别行政区氹仔伟龙马路

Institution
hospital：

Macau University of Science and Technology

Address：

Tai Lung Road, Macao SAR

经费或物资来源：

澳门科技发展基金 (0010/2020/A1).

Source(s) of funding：

Macau Science and Technology Development Fund (0010/2020/A1).

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.发现并验证类风关病证结合诊断生物标志物； 2.建立类风关寒湿痹阻证诊断新方案； 3.类风关寒湿痹阻证病证结合生物标志物与类风关临床表型的关联分析； 4.发现中药复方关节康靶向寒湿痹阻证病证结合指标抗关节炎的作用机制。

Objectives of Study：

1. Discover and verify the combined diagnostic biomarkers of wind-like disease and syndrome; 2. To establish a new diagnostic scheme for Fengguan-like cold dampness obstruction syndrome; 3. Association analysis of the combined biomarkers of Fengguan-like syndrome of cold dampness obstruction and its clinical phenotypes; 4. To discover the anti-arthritis mechanism of Jiankang, a traditional Chinese medicine compound, targeting the combined indexes of cold and dampness obstruction syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 类风关患者纳入标准为：18-65周岁；符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的类风关分类标准；中医证候符合寒湿痹阻证、湿热痹阻证；签署知情同意书。 2. 强直性脊柱炎纳入标准：18-65周岁；符合1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准；中医证候符合寒湿痹阻证；签署知情同意书。 3. 骨关节炎纳入标准：18-65周岁；符合1991年美国风湿病学会（ACR）提出的骨关节炎分类标准；中医证候符合寒湿痹阻证证；签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients with wind-like pass were: 18-65 years old; According to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatology (EULAR) classification criteria for wind-like classification; The syndromes of Chinese medicine accord with the syndrome of cold-dampness blockage and the syndrome of hot-dampness blockage; Signed informed consent. 2. Inclusion criteria for ankylosing spondylitis: 18-65 years old; Compliance with the New York Standards for Ankylosing Spondylitis Revised 1984; The syndromes of Chinese medicine accord with the syndrome of cold-dampness blockage; Signed informed consent. 3. Inclusion criteria for osteoarthritis: 18-65 years old; In accordance with the 1991 American College of Rheumatology (ACR) classification of osteoarthritis standards; The TCM syndromes accord with the syndrome of cold-dampness blockage; Signed informed consent.

排除标准：

1. 合并其他风湿性疾病（如SLE、干燥综合征、系统性硬化病、皮肌炎等）； 2. 关节外表现的重症患者（如高热、多发类风湿结节、间质性肺炎等）； 3. 合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病的病例； 4. 合并严重感染、器官功能衰竭或恶性肿瘤的患者； 5. 孕妇或哺乳期妇女患者； 6. 精神病病史者以及认知功能障碍不能配合的患者。

Exclusion criteria：

1. With other rheumatic diseases (such as SLE, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, dermatomyositis, etc.); 2. Extrarticular manifestations of severe patients (such as high fever, multiple rheumatoid nodules, interstitial pneumonia, etc.); 3. patients with cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases; 4. patients with severe infection, organ failure or malignant tumor; 5. pregnant or lactating women; 6. patients with a history of mental illness and cognitive dysfunction can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-28

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-28

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

类风湿性关节炎组，强直性脊柱炎组，骨关节炎组

样本量：

200

Group：

Rheumatoid arthritis group, ankylosing spondylitis group, osteoarthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhuhai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random methods are involved

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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