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超声透入中药挥发油治疗新兵膝关节急性滑膜炎的作用效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005036

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

超声透入中药挥发油治疗新兵膝关节急性滑膜炎的作用效果研究

Public title：

Effect of ultrasonic penetration with volatile oil on acute knee synovitis induced by military training: an open-lable randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声透入中药挥发油治疗新兵膝关节急性滑膜炎的作用效果研究

Scientific title：

Effect of ultrasonic penetration with volatile oil on acute knee synovitis induced by military training: an open-lable randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048453 ; ChiMCTR2100005036

申请注册联系人：

玄其文

研究负责人：

顾伟

Applicant：

XUAN QIWEN

Study leader：

GU WEI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19821877016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761090755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqwine123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sam6116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市翔殷路800号

研究负责人通讯地址：

上海市翔殷路800号中国人民解放军海军军医大学

Applicant address：

800 Xiangyin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

800 Xiangyin Road, Shanghai，Naval Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学

Applicant's institution：

Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200255

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

某训练基地

Primary sponsor：

A training base

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市水产路

Primary sponsor's address：

Shanghai Aquatic Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Shanghai

经费或物资来源：

基金资助

Source(s) of funding：

Funding

研究疾病：

急性膝关节滑膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute knee synovitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

验证超声治疗仪渗透中药挥发油治疗新兵膝关节急性滑膜炎的疗效。探讨是否能改善患者的关节肿痛，促进关节积液的吸收，恢复关节运动功能，有无疼痛和不良反应。为临床治疗开辟新思路，进一步提高军事训练的效率，增强军队战斗力。

Objectives of Study：

To verify the efficacy of ultrasonic therapy instrument permeating volatile oil of traditional Chinese medicine in the treatment of acute synovitis of the knee joint of recruits. To explore whether it can improve the patient's joint swelling and pain, promote the absorption of joint effusion, restore joint movement function, and whether there is pain and adverse reactions. Open up new ideas for clinical treatment, further improve the efficiency of military training, and enhance the military's combat effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.新兵在基地新训期间因军训患膝滑膜炎，符合膝滑膜炎诊断标准的； 2.试验前2周内未接受任何与本病有关的治疗； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Recruits in the military base who diagnosed as acute synovitis of the knee according to Expert Consensus on Diagnosis and Clinical Efficacy Evaluation of Adult Knee Synovitis; did not undergo any treatment on knee synovitis within the latest 2 weeks; voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.试验前2周内接受过与本病相关的治疗；2.入组前1个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

participants who participated in other clinical trials within 1 month before enrollment; withdrew their informed consent during the trial; used other treatment during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-16

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-16

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声治疗仪透入耦合剂

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound therapy instrument with coupling agent

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

66

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超声治疗仪透入中药挥发油

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasonic therapy instrument with Chinese medicine volatile oil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chang Hai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of the injured knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumference of the injured kne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 28 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字法编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbering with random numbers

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

20201-07-10；网络平台；知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20201-07-10; Network platform; HowNet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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