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基于转录组学融合深度学习构建乳腺癌肝郁证生物学机制诊断模型研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000645

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于转录组学融合深度学习构建乳腺癌肝郁证生物学机制诊断模型研究

Public title：

Research on the Construction of a Biological Mechanism Diagnostic Model for Breast Cancer Liver Depression Syndrome Based on Transcriptomics and Deep Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于转录组学融合深度学习构建乳腺癌肝郁证生物学机制诊断模型研究

Scientific title：

Research on the Construction of a Biological Mechanism Diagnostic Model for Breast Cancer Liver Depression Syndrome Based on Transcriptomics and Deep Learning

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩

研究负责人：

郭倩倩

Applicant：

Qianqian Guo

Study leader：

Qianqian Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15915740853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15915740853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoqianqian@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoqianqian@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区内环西路55号大学城医院住院部一号楼

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区内环西路55号大学城医院住院部一号楼

Applicant address：

Building 1 Inpatient Department University Town Hospital No. 55 Neihuan West Road Panyu District Guangzhou City

Study leader's address：

Building 1 Inpatient Department University Town Hospital No. 55 Neihuan West Road Panyu District Guangzhou City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2025-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

中医证候全国重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Syndrome

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 运用转录组学技术，对早期乳腺癌肝郁证及非肝郁证患者的外周血白细胞有核细胞mRNA进行检测和分析，通过生物信息学分析筛选出具有显著差异表达的生物标志物，明确该证候生物学机制。 2. 结合深度学习构建转录组学的特征选择与分类器融合模型，对乳腺癌肝郁证的RNA差异表达谱进行分析，提出评估融合与重要性分析方法，确定模型的准确性、可再现性和可移植性。 3. 通过对接受疏肝解郁法中药干预的乳腺癌肝郁证患者采集治疗后的外周血白细胞进行检测和分析，运用生物信息学和深度学习方法，筛选出治疗前后的差异生物学标志物，构建证候分子诊断模型。

Objectives of Study：

1. Utilizing transcriptomic technology we conducted detection and analysis of mRNA from nucleated cells in peripheral blood leukocytes of patients with early-stage breast cancer presenting with liver depression syndrome and those without. Through bioinformatics analysis we screened for significantly differentially expressed biomarkers to elucidate the biological mechanisms underlying this syndrome. 2. By integrating deep learning we constructed a feature selection and classifier fusion model based on transcriptomics to analyze the RNA differential expression profiles of breast cancer liver depression syndrome. We proposed an evaluation method for fusion and importance analysis to determine the model's accuracy reproducibility and transferability. 3. Through the collection and analysis of peripheral blood leukocytes from breast cancer patients with liver depression syndrome who received traditional Chinese medicine interventions aimed at soothing the liver and relieving depression we employed bioinformatics an

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 疾病受试者为首次确诊乳腺恶性肿瘤患者； 2. 年龄18-65岁女性患者； 3. 自愿参加试验并能够配合，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Subjects must be female patients newly diagnosed with breast cancer; 2.Aged between 18 and 65 years; 3.Voluntarily participate in the trial demonstrate compliance capability and have provided signed informed consent form.

排除标准：

1. 合并伴有其他恶性肿瘤； 2. 合并有其他系统疾病的患者，如呼吸系统、心脑血管、内分泌系统、泌尿系统及精神障碍等疾病； 3. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent other malignant tumors; 2. Patients with concomitant diseases of other systems such as respiratory cardiovascular endocrine urinary systems and mental disorders; 3. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-04

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺癌肝郁证证组

样本量：

30

Group：

Breast cancer patients with liver depression syndrome

Sample size：

干预措施：

疏肝解郁中药方

干预措施代码：

Intervention：

Liver-Soothing and Depression-Relieving Optimized Formula.

Intervention code：

组别：

乳腺癌非肝郁证组

样本量：

30

Group：

Breast cancer patients with liver depression syndrome and non-liver depression syndrome groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-Class Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者纳入后基线及中药干预后

测量方法：

抽血液标本

Measure time point of outcome：

Patients were included, and baseline characteristics were assessed before and after traditional Chinese medicine intervention.

Measure method：

Blood samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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